- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02585518
Ekologiczna chwilowa ocena zachowań żywieniowych młodzieży z nadwagą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zainteresowane osoby zostaną sprawdzone telefonicznie pod kątem wstępnej kwalifikacji do badania. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy i ich rodzice wezmą udział w osobistej rozmowie kwalifikacyjnej na Uniwersytecie w Chicago, podczas której wypełnią procedury dotyczące zgody i zgody. Młodzież zostanie poddana pomiarowi wzrostu i masy ciała oraz przeprowadzeniu wywiadu w celu oceny objawów zaburzeń odżywiania i współistniejących chorób psychicznych. Kwalifikujący się uczestnicy i rodzice przeprowadzą następnie samodzielnie i przez rodziców ocenę zachowań żywieniowych, problemów z obrazem ciała, objawów psychiatrycznych i funkcjonowania interpersonalnego. Następnie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wypełniania nagrań EMA.
Jednodniowy okres ćwiczeń, podczas którego przestrzeganie zaleceń wynosi ≥70% ocen, kwalifikuje dzieci do rozpoczęcia 14-dniowego okresu badania EMA; dane te nie będą wykorzystywane w analizach statystycznych w celu zmniejszenia obaw dotyczących skutków natychmiastowej reakcji na samokontrolę. Młodzież będzie dokonywała samokontroli na smartfonie lub innym urządzeniu bezprzewodowym, korzystając z systemu ReTAINE (Real-Time Assessment in the Natural Environment). ReTAINE™ to bezpieczny system internetowy, który umożliwia gromadzenie chwilowych danych za pośrednictwem szerokiej gamy urządzeń przenośnych. Młodzież może korzystać z własnego smartfona/urządzenia bezprzewodowego lub udostępnionego przez zespół badawczy. Z najnowszych danych ankietowych wynika, że aż 80% dzieci i młodzieży ma dostęp do Internetu za pośrednictwem telefonu komórkowego lub innego urządzenia bezprzewodowego, co wskazuje, że w tej grupie wiekowej takie podejście jest uzasadnione. Protokoły EMA zostały wypełnione przy dobrym przestrzeganiu zaleceń u młodzieży.
Proponowane badanie obejmie trzy rodzaje metod sygnalizacji EMA.63 Po pierwsze, uczestnicy będą otrzymywać sygnały 3–5 półlosowo w ciągu dnia (w zależności od sygnału), aby zgłosić bieżący afekt, czynniki stresogenne, funkcjonowanie interpersonalne oraz zgłosić każdy epizod jedzenia, który nie został wcześniej zarejestrowany. Sygnały te będą pojawiać się w losowych godzinach w godzinach 7:00-8:00, 15:00-16:00 oraz 18:00-19:00 w dni powszednie, tak aby nie zakłócać dnia szkolnego; oraz w godzinach 8:00-9:00, 11:00-12:00, 14:00-15:00, 17:00-18:00 oraz 20:00-21:00 w dni weekendowe. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej po każdym epizodzie jedzenia dokonać chwilowej oceny afektu, stresorów, funkcjonowania interpersonalnego oraz różnych czynników fizjologicznych, środowiskowych, poznawczych i behawioralnych związanych z jedzeniem (uzależniene od zdarzenia). Oceny zależne od zdarzenia pozwolą na ocenę bezpośrednich konsekwencji jedzenia, które mogą zostać przeoczone przez losowe sygnały. Na koniec uczestnicy będą uzupełniać oceny afektu, stresorów, funkcjonowania interpersonalnego oraz czynników fizjologicznych, środowiskowych, poznawczych i behawioralnych pod koniec każdego dnia (w zależności od przedziału czasu), aby uchwycić wszelkie zmiany od ostatniego losowego sygnału. Ta kombinacja zapisów zależnych od sygnału, zdarzenia i interwału została z powodzeniem wdrożona w poprzednich badaniach EMA obejmujących młodzież z nadwagą.
Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie po pierwszym dniu rejestracji EMA, po czym otrzymają informację zwrotną dotyczącą poziomu zgodności, a wszelkie pytania lub wątpliwości dotyczące procedur oceny zostaną omówione z asystentem badawczym. Przez cały 14-dniowy okres oceny będziemy także próbować kontaktować się z uczestnikami telefonicznie co najmniej dwa razy w tygodniu, aby skontaktować się z nimi w sprawie wszelkich problemów lub wątpliwości. To podejście wykazało sukces w utrzymaniu uczestników i potwierdziło przestrzeganie zasad podczas poprzedniego badania, które wymagało codziennego pobierania próbek śliny i okresowej oceny nastroju i zaburzeń zachowań żywieniowych przez 35 dni.
Jako uzupełnienie gromadzenia danych EMA, do zestawienia danych dotyczących spożycia składników odżywczych w epizodach jedzenia zgłaszanych przez uczestników za pośrednictwem systemu ReTAINE zostanie wykorzystany system danych żywieniowych do celów badawczych (NDS-R)65. Dla każdego uczestnika zostaną losowo wybrane dwa dni robocze i jeden dzień weekendowy podczas 14-dniowego protokołu, podczas którego uczestnik zostanie skontaktowany telefonicznie i poproszony o przypomnienie sobie szczegółów każdego epizodu jedzenia w tym dniu. Punkty czasowe każdego epizodu jedzenia zostaną wprowadzone do systemu NDS-R, a interesujące dane żywieniowe zostaną połączone z danymi EMA w celu oceny czynników kontekstowych związanych z określonymi wzorcami żywieniowymi (np. spożyciem posiłków wysokotłuszczowych). . Zegarki ActiGraph (GT3X) będą noszone przez uczestników przez cały 14-dniowy protokół w celu zebrania danych na temat wzorców snu w naturalnym środowisku domowym. Te skomputeryzowane urządzenia przypominające zegarek na rękę zbierają dane generowane przez ruch i są minimalnie inwazyjne. Rodzice uczestników wypełnią także 14-dniowe dzienniczki snu, w których będą rejestrować godzinę snu i pobudki swoich dzieci, co pozwoli określić godzinę rozpoczęcia i zakończenia analiz aktograficznych.
Po zakończeniu codziennej fazy oceny uczestnicy powrócą na Uniwersytet w Chicago, aby zwrócić wypożyczony smartfon, jeśli ma to zastosowanie; przeprowadzić krótką, końcową ocenę; i otrzymać końcowe płatności motywacyjne za naukę. Ocena końcowa będzie obejmować zmodyfikowaną wersję wywiadu w ramach badania na zaburzenia odżywiania dziecka (ChEDE), obejmującego poprzednie dwa tygodnie, podczas których przeprowadzono EMA. Ocena ta zostanie wykorzystana do określenia zmian w częstotliwości objawów (tj. reaktywności na procedury badawcze).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania należy włączyć uczestników, którzy mają nadwagę lub otyłość (BMI ≥85%ile) i są w wieku 8–14 lat.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli 1) przyjmują obecnie jakiekolwiek leki wpływające na wagę lub apetyt (np. leki przeciwdepresyjne, sterydy, leki stosowane w chemioterapii); 2) u których obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano zaburzenie odżywiania polegające na wydalaniu lub zmniejszeniu masy ciała (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny); 3) nie potrafią biegle czytać i rozumieć języka angielskiego; lub 4) jednocześnie leczą się z powodu otyłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Otyły
Dzieci i młodzież z BMI na poziomie 85 percentyla lub powyżej dla wieku i płci
|
|
Zdrowa kontrola
Dzieci i młodzież z BMI poniżej 85 percentyla dla wieku i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Epizody jedzenia
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary w trakcie 2-tygodniowego protokołu EMA
|
Powtarzane pomiary w trakcie 2-tygodniowego protokołu EMA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Goldschmidt, PhD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB14-1212
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .