- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02585518
Økologisk øyeblikksvurdering av spiseatferd hos overvektige ungdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Interesserte individer vil bli undersøkt via telefon for første studiekvalifisering. Potensielt kvalifiserte deltakere og deres foreldre vil delta på en personlig screening ved University of Chicago der de vil fullføre samtykke- og samtykkeprosedyrer. Ungdom vil få målt høyde og vekt og gjennomføre intervjuer for å vurdere spiseforstyrrelsessymptomer og psykiatriske komorbiditeter. Kvalifiserte deltakere og foreldre vil deretter fullføre selv- og foreldrerapportvurderinger av spiseatferd, bekymringer om kroppsbilde, psykiatriske symptomer og mellommenneskelig funksjon. Deltakerne vil deretter bli opplært i hvordan de fullfører EMA-opptakene.
En én-dagers praksisperiode der overholdelse er ≥70 % av vurderingene vil kvalifisere barn til å starte den 14-dagers EMA-studieperioden; disse dataene vil ikke bli brukt i statistiske analyser for å redusere bekymringer om effekten av umiddelbar reaktivitet på egenkontroll. Ungdom vil selvovervåke på en smarttelefon eller annen trådløs enhet ved bruk av ReTAINE-systemet (Sanntidsvurdering i det naturlige miljøet). ReTAINE™ er et sikkert, nettbasert system som gjør det mulig å samle inn midlertidige data gjennom en rekke bærbare enheter. Ungdom kan bruke sin egen smarttelefon/trådløse enhet eller en levert av studieteamet. Nyere undersøkelsesdata tyder på at opptil 80 % av barn og ungdom har tilgang til Internett via en mobiltelefon eller annen trådløs enhet, noe som indikerer at denne tilnærmingen er rimelig i denne aldersgruppen. EMA-protokoller er fullført med god etterlevelse hos ungdom.
Den foreslåtte studien vil inkludere tre typer EMA-signaleringsmetoder.63 Først vil deltakerne bli signalisert ved 3-5 semi-tilfeldige tider i løpet av dagen (signalkontingent) for å rapportere om nåværende påvirkning, stressfaktorer, mellommenneskelig funksjon, og å rapportere enhver spiseepisode som ikke tidligere er registrert. Disse signalene vil oppstå på tilfeldige tidspunkter mellom 07.00-8.00, 15.00-16.00 og 18.00-19.00 på hverdager, for ikke å forstyrre skoledagen; og mellom 8:00-9:00, 11:00-12:00, 14:00-15:00, 17:00-18:00 og 20:00-21:00 på helgedager. I tillegg vil deltakerne bli instruert til å fullføre momentane vurderinger av affekt, stressfaktorer, mellommenneskelig funksjon og en rekke fysiologiske, miljømessige, kognitive og atferdsmessige faktorer assosiert med spising så snart etter hver spiseepisode som mulig (hendelsesbetinget). Begivenhetsbetingede rangeringer vil tillate vurdering av umiddelbare konsekvenser av å spise som kan gå glipp av de tilfeldige signalene. Til slutt vil deltakerne fullføre vurderinger av affekt, stressfaktorer, mellommenneskelig funksjon og fysiologiske, miljømessige, kognitive og atferdsmessige faktorer på slutten av hver dag (intervallbetinget) for å fange opp eventuelle endringer siden det siste tilfeldige signalet. Denne kombinasjonen av signal-, hendelses- og intervallbetingede opptak har blitt implementert i tidligere EMA-studier av overvektige ungdommer.
Deltakerne vil bli kontaktet på telefon etter den første dagen av EMA-opptak, da vil de bli gitt tilbakemelding angående samsvarsgraden, og eventuelle spørsmål eller bekymringer angående vurderingsprosedyrer vil bli diskutert med en forskningsassistent. Gjennom den 14-dagers vurderingsperioden vil vi også forsøke å kontakte deltakerne via telefon minst to ganger i uken for å sjekke inn med dem angående problemer eller bekymringer. Denne tilnærmingen har vist suksess i deltakeroppbevaring og validert etterlevelse under en tidligere forskningsstudie som krevde daglig innsamling av spyttprøver og intervallvurderinger av humør og uordnet spiseatferd over 35 dager.
I tillegg til innsamlingen av EMA-data, vil Nutritional Data System for Research (NDS-R)65 bli brukt til å kompilere ernæringsinntaksdata om spiseepisoder rapportert av deltakere gjennom ReTAINE-systemet. To ukedager og en helgedag i løpet av 14-dagers protokollen vil bli tilfeldig valgt for hver deltaker, hvor deltakeren vil bli kontaktet på telefon og bedt om å huske detaljene for hver av dagens spiseepisoder. Tidspunktene for hver spiseepisode vil bli lagt inn i NDS-R-systemet, og ernæringsdataene av interesse vil bli slått sammen med EMA-dataene for å vurdere kontekstuelle faktorer assosiert med spesifikke kostholdsmønstre (f.eks. inntak av fettrike måltider) . ActiGraph-klokker (GT3X) vil bli brukt av deltakerne i løpet av 14-dagersprotokollen for å samle data om søvnmønstre i det naturlige hjemmemiljøet. Disse datastyrte armbåndsurlignende enhetene samler inn data generert av bevegelse og er minimalt invasive. Deltakernes foreldre vil også fylle ut 14-dagers søvndagbøker der de vil registrere barnas leggetid og våknetid, som vil gi start- og sluttid for aktigrafianalyser.
Ved fullføring av den daglige vurderingsfasen vil deltakerne returnere til University of Chicago for å returnere utlånssmarttelefonen, hvis aktuelt; fullføre en kort, endelig vurdering; og motta sine siste studieincentivbetalinger. Den endelige vurderingen vil inkludere en modifisert versjon av Child Eating Disorder Examination (ChEDE)-intervjuet for å dekke de to foregående ukene der EMA ble gjennomført. Denne vurderingen vil bli brukt til å bestemme endringer i symptomfrekvens (dvs. reaktivitet på studieprosedyrer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere inkluderes hvis de er overvektige eller overvektige (BMI≥85. %ile) og i alderen 8-14 år.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de 1) for øyeblikket tar noen medisiner som er kjent for å påvirke vekt eller appetitt (f.eks. antidepressiva, steroider, kjemoterapimedisiner); 2) har en nåværende eller tidligere diagnose av en spiseforstyrrelse som involverer utrensing eller undertrykt kroppsvekt (f.eks. bulimia nervosa eller anorexia nervosa); 3) ikke er i stand til å lese og forstå engelsk flytende; eller 4) mottar samtidig behandling for fedme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Overvektige
Barn og ungdom med en BMI på eller over 85. persentilen for alder og kjønn
|
Sunn kontroll
Barn og ungdom med en BMI under 85. persentilen for alder og kjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spiseepisoder
Tidsramme: Gjentatte tiltak gjennom 2-ukers EMA-protokollen
|
Gjentatte tiltak gjennom 2-ukers EMA-protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Goldschmidt, PhD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB14-1212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .