Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shared Care for Patients With Type 2 Diabetes Across the Primary and Secondary Health Care Sector

2. ledna 2019 aktualizováno: Lene Munch, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

The aim of the study is to test the effect of a new shared care model for type 2 diabetes care and compare it with a standardized care management program in a specialized hospital-based out-patient clinic.

The hypothesis is that participants with type 2 diabetes followed in a shared care program will have a comparable outcome in HbA1c to participants receiving standard care.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The prevalence of patients with type 2 diabetes is in growth globally. In order to secure high quality in diabetes care it is necessary to rethink the way in which the care is organized. The investigators want to test a new model of shared care across the interface of primary and secondary care sector for patients with type 2 diabetes who are at risk stratification level 2. Based on a national and regional risk stratification model patients can be stratified to three levels according to risk and complexity of treatment: level 1 (uncomplicated), level 2 (intermediate risk) and level 3 (high risk).

The objective of the study is to show equal outcomes among the participants being treated in either a shared care program or an established program in a specialized outpatient clinic.

The study is a non-inferiority randomized controlled trial. The shared care model will be tested during a period of three years. All participants are offered four medical visits a year. The shared care intervention consists of one annual comprehensive check-up at the outpatient clinic and three quarterly visits at a general practice. The control group is followed with four quarterly visits at the outpatient clinic including an annual comprehensive check-up. The recruitment period spans over approximately 12 months, and participants are randomized to intervention or control group in a 1:1 ratio.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
        • Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must be over the age of 18 years
  • The diagnosis of type 2 diabetes
  • Risk stratification level 2
  • Capable of speaking and writing in Danish
  • Give oral and written consent before entering the study

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with other types of diabetes than type 2 diabetes
  • Risk stratification level 1 or 3
  • Being pregnant or breastfeeding
  • Having severe co-morbidity with life expectancy less than five years
  • Being under such conditions, that the patient will not be able to show up or go through with the appointments (e.g. moderate to severe dementia and severe psychiatric conditions)
  • Participating in long-lasting interventions (>2 weeks) that potentially affects the primary outcome in our study or patients participating in studies which include blood sampling amounting to >5 % of the blood volume two months prior to the randomisation and/or the follow-up visits

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shared care model
Four visits a year: one annual comprehensive check-up at the outpatient diabetes clinic and three quarterly visits at the general practitioner.
Jiný: Shared care
Žádný zásah: Mono sectorial care
Treament as usual including four visits a year with the diabetes team at the outpatient clinic: an annual comprehensive check-up, identical to the one received by the intervention group, and three quarterly visits.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline Hemoglobin A, Glycosylated (HbA1c) at 12, 24 and 36 months
Časové okno: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The proportion of patients who meet national standard indicators reflecting quality of care
Časové okno: Follow-up at 12, 24 and 36 months after baseline
These indicators cover seven areas: HbA1c, blood pressure, low density lipoprotein, albuminuria, fundoscopy, foot examination and smoking status.
Follow-up at 12, 24 and 36 months after baseline

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline Quality of life at 12, 24 and 36 months
Časové okno: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Measured by the Short Form 36 (SF-36)
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Change from baseline blood pressure at 12, 24 and 36 months
Časové okno: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Change from baseline diabetes symptoms at 12, 24 and 36 months
Časové okno: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Meassured by the Diabetes Symptom Checklist-revised (DSC-r).
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

Metropolitan University College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lene Munch, MHS, Ph.D.-student, Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark. Institute of Nursing, University College Metropol, Denmark.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIA-1234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Shared care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit