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Shared Care for Patients With Type 2 Diabetes Across the Primary and Secondary Health Care Sector

2 janvier 2019 mis à jour par: Lene Munch, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

The aim of the study is to test the effect of a new shared care model for type 2 diabetes care and compare it with a standardized care management program in a specialized hospital-based out-patient clinic.

The hypothesis is that participants with type 2 diabetes followed in a shared care program will have a comparable outcome in HbA1c to participants receiving standard care.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The prevalence of patients with type 2 diabetes is in growth globally. In order to secure high quality in diabetes care it is necessary to rethink the way in which the care is organized. The investigators want to test a new model of shared care across the interface of primary and secondary care sector for patients with type 2 diabetes who are at risk stratification level 2. Based on a national and regional risk stratification model patients can be stratified to three levels according to risk and complexity of treatment: level 1 (uncomplicated), level 2 (intermediate risk) and level 3 (high risk).

The objective of the study is to show equal outcomes among the participants being treated in either a shared care program or an established program in a specialized outpatient clinic.

The study is a non-inferiority randomized controlled trial. The shared care model will be tested during a period of three years. All participants are offered four medical visits a year. The shared care intervention consists of one annual comprehensive check-up at the outpatient clinic and three quarterly visits at a general practice. The control group is followed with four quarterly visits at the outpatient clinic including an annual comprehensive check-up. The recruitment period spans over approximately 12 months, and participants are randomized to intervention or control group in a 1:1 ratio.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, DK-2900
        • Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Must be over the age of 18 years
  • The diagnosis of type 2 diabetes
  • Risk stratification level 2
  • Capable of speaking and writing in Danish
  • Give oral and written consent before entering the study

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with other types of diabetes than type 2 diabetes
  • Risk stratification level 1 or 3
  • Being pregnant or breastfeeding
  • Having severe co-morbidity with life expectancy less than five years
  • Being under such conditions, that the patient will not be able to show up or go through with the appointments (e.g. moderate to severe dementia and severe psychiatric conditions)
  • Participating in long-lasting interventions (>2 weeks) that potentially affects the primary outcome in our study or patients participating in studies which include blood sampling amounting to >5 % of the blood volume two months prior to the randomisation and/or the follow-up visits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Shared care model
Four visits a year: one annual comprehensive check-up at the outpatient diabetes clinic and three quarterly visits at the general practitioner.
Autre: Shared care
Aucune intervention: Mono sectorial care
Treament as usual including four visits a year with the diabetes team at the outpatient clinic: an annual comprehensive check-up, identical to the one received by the intervention group, and three quarterly visits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline Hemoglobin A, Glycosylated (HbA1c) at 12, 24 and 36 months
Délai: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The proportion of patients who meet national standard indicators reflecting quality of care
Délai: Follow-up at 12, 24 and 36 months after baseline
These indicators cover seven areas: HbA1c, blood pressure, low density lipoprotein, albuminuria, fundoscopy, foot examination and smoking status.
Follow-up at 12, 24 and 36 months after baseline

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline Quality of life at 12, 24 and 36 months
Délai: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Measured by the Short Form 36 (SF-36)
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Change from baseline blood pressure at 12, 24 and 36 months
Délai: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Change from baseline diabetes symptoms at 12, 24 and 36 months
Délai: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Meassured by the Diabetes Symptom Checklist-revised (DSC-r).
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaborateurs

Metropolitan University College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lene Munch, MHS, Ph.D.-student, Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark. Institute of Nursing, University College Metropol, Denmark.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIA-1234

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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