Shared Care for Patients With Type 2 Diabetes Across the Primary and Secondary Health Care Sector
The aim of the study is to test the effect of a new shared care model for type 2 diabetes care and compare it with a standardized care management program in a specialized hospital-based out-patient clinic.
The hypothesis is that participants with type 2 diabetes followed in a shared care program will have a comparable outcome in HbA1c to participants receiving standard care.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The prevalence of patients with type 2 diabetes is in growth globally. In order to secure high quality in diabetes care it is necessary to rethink the way in which the care is organized. The investigators want to test a new model of shared care across the interface of primary and secondary care sector for patients with type 2 diabetes who are at risk stratification level 2. Based on a national and regional risk stratification model patients can be stratified to three levels according to risk and complexity of treatment: level 1 (uncomplicated), level 2 (intermediate risk) and level 3 (high risk).
The objective of the study is to show equal outcomes among the participants being treated in either a shared care program or an established program in a specialized outpatient clinic.
The study is a non-inferiority randomized controlled trial. The shared care model will be tested during a period of three years. All participants are offered four medical visits a year. The shared care intervention consists of one annual comprehensive check-up at the outpatient clinic and three quarterly visits at a general practice. The control group is followed with four quarterly visits at the outpatient clinic including an annual comprehensive check-up. The recruitment period spans over approximately 12 months, and participants are randomized to intervention or control group in a 1:1 ratio.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, DK-2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Must be over the age of 18 years
- The diagnosis of type 2 diabetes
- Risk stratification level 2
- Capable of speaking and writing in Danish
- Give oral and written consent before entering the study
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with other types of diabetes than type 2 diabetes
- Risk stratification level 1 or 3
- Being pregnant or breastfeeding
- Having severe co-morbidity with life expectancy less than five years
- Being under such conditions, that the patient will not be able to show up or go through with the appointments (e.g. moderate to severe dementia and severe psychiatric conditions)
- Participating in long-lasting interventions (>2 weeks) that potentially affects the primary outcome in our study or patients participating in studies which include blood sampling amounting to >5 % of the blood volume two months prior to the randomisation and/or the follow-up visits
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shared care model
Four visits a year: one annual comprehensive check-up at the outpatient diabetes clinic and three quarterly visits at the general practitioner.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Mono sectorial care
Treament as usual including four visits a year with the diabetes team at the outpatient clinic: an annual comprehensive check-up, identical to the one received by the intervention group, and three quarterly visits.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline Hemoglobin A, Glycosylated (HbA1c) at 12, 24 and 36 months
Időkeret: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
|
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The proportion of patients who meet national standard indicators reflecting quality of care
Időkeret: Follow-up at 12, 24 and 36 months after baseline
|
These indicators cover seven areas: HbA1c, blood pressure, low density lipoprotein, albuminuria, fundoscopy, foot examination and smoking status.
|
Follow-up at 12, 24 and 36 months after baseline
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline Quality of life at 12, 24 and 36 months
Időkeret: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
|
Measured by the Short Form 36 (SF-36)
|
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
|
|
Change from baseline blood pressure at 12, 24 and 36 months
Időkeret: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
|
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
|
|
|
Change from baseline diabetes symptoms at 12, 24 and 36 months
Időkeret: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
|
Meassured by the Diabetes Symptom Checklist-revised (DSC-r).
|
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lene Munch, MHS, Ph.D.-student, Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark. Institute of Nursing, University College Metropol, Denmark.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIA-1234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .