Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shared Care for Patients With Type 2 Diabetes Across the Primary and Secondary Health Care Sector

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Lene Munch, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

The aim of the study is to test the effect of a new shared care model for type 2 diabetes care and compare it with a standardized care management program in a specialized hospital-based out-patient clinic.

The hypothesis is that participants with type 2 diabetes followed in a shared care program will have a comparable outcome in HbA1c to participants receiving standard care.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The prevalence of patients with type 2 diabetes is in growth globally. In order to secure high quality in diabetes care it is necessary to rethink the way in which the care is organized. The investigators want to test a new model of shared care across the interface of primary and secondary care sector for patients with type 2 diabetes who are at risk stratification level 2. Based on a national and regional risk stratification model patients can be stratified to three levels according to risk and complexity of treatment: level 1 (uncomplicated), level 2 (intermediate risk) and level 3 (high risk).

The objective of the study is to show equal outcomes among the participants being treated in either a shared care program or an established program in a specialized outpatient clinic.

The study is a non-inferiority randomized controlled trial. The shared care model will be tested during a period of three years. All participants are offered four medical visits a year. The shared care intervention consists of one annual comprehensive check-up at the outpatient clinic and three quarterly visits at a general practice. The control group is followed with four quarterly visits at the outpatient clinic including an annual comprehensive check-up. The recruitment period spans over approximately 12 months, and participants are randomized to intervention or control group in a 1:1 ratio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, DK-2900
        • Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must be over the age of 18 years
  • The diagnosis of type 2 diabetes
  • Risk stratification level 2
  • Capable of speaking and writing in Danish
  • Give oral and written consent before entering the study

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with other types of diabetes than type 2 diabetes
  • Risk stratification level 1 or 3
  • Being pregnant or breastfeeding
  • Having severe co-morbidity with life expectancy less than five years
  • Being under such conditions, that the patient will not be able to show up or go through with the appointments (e.g. moderate to severe dementia and severe psychiatric conditions)
  • Participating in long-lasting interventions (>2 weeks) that potentially affects the primary outcome in our study or patients participating in studies which include blood sampling amounting to >5 % of the blood volume two months prior to the randomisation and/or the follow-up visits

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shared care model
Four visits a year: one annual comprehensive check-up at the outpatient diabetes clinic and three quarterly visits at the general practitioner.
Inny: Shared care
Brak interwencji: Mono sectorial care
Treament as usual including four visits a year with the diabetes team at the outpatient clinic: an annual comprehensive check-up, identical to the one received by the intervention group, and three quarterly visits.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline Hemoglobin A, Glycosylated (HbA1c) at 12, 24 and 36 months
Ramy czasowe: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The proportion of patients who meet national standard indicators reflecting quality of care
Ramy czasowe: Follow-up at 12, 24 and 36 months after baseline
These indicators cover seven areas: HbA1c, blood pressure, low density lipoprotein, albuminuria, fundoscopy, foot examination and smoking status.
Follow-up at 12, 24 and 36 months after baseline

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline Quality of life at 12, 24 and 36 months
Ramy czasowe: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Measured by the Short Form 36 (SF-36)
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Change from baseline blood pressure at 12, 24 and 36 months
Ramy czasowe: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Change from baseline diabetes symptoms at 12, 24 and 36 months
Ramy czasowe: Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months
Meassured by the Diabetes Symptom Checklist-revised (DSC-r).
Baseline and follow-up at 12, 24 and 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

Metropolitan University College

Śledczy

  • Główny śledczy: Lene Munch, MHS, Ph.D.-student, Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark. Institute of Nursing, University College Metropol, Denmark.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIA-1234

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Shared care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj