Plicní náborový manévr pro postlaparoskopickou bolest ramene
29. listopadu 2016 aktualizováno: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Plicní náborový manévr ke snížení postlaparoskopické bolesti ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých náborových manévrů pro snížení postlaparoskopické bolesti ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest ramene po laparoskopii je častá a jejím pravděpodobným mechanismem je reziduální plyn CO2 po operaci.
Manévr náboru do plic může mechanicky odstranit zbytkový CO2 a snížit bolest.
V literatuře existují dva různé náborové manévry, což bylo manuální nafouknutí plic s přetlakovou ventilací buď 40 cmH2O nebo 60 cmH2O na konci operace.
Vyšší pozitivní tlak však může být spojen s vyšší pravděpodobností barotraumatu.
Proto je důležité stanovit nejnižší účinný tlak pro snížení postlaparoskopické bolesti ramene.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých náborových manévrů (40 cmH2O nebo 60 cmH2O) pro snížení postlaparoskopické bolesti ramene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky podstupující laparoskopii pro benigní gynekologická onemocnění
- pacientů ve věku 19-65 let
- pacienti s americkou společností anesteziologie fyzický stav I-II
- pacienti získávají písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů s chronickou bolestí ramene, chronickou bolestí v epigastriu nebo syndromem chronické bolesti
- pacientů s pneumotoraxem v anamnéze nebo s jakoukoli plicní chirurgickou anamnézou
- pacientů s jakoukoli anamnézou operace ramene
- pacientům, kteří vyžadovali přechod na otevřenou operaci z laparoskopické operace
- pacienti, kteří vyžadovali náhodné operace horní části břicha z důvodu srůstů a poranění horní dutiny břišní
- pacienti s neschopností porozumět nebo vyjádřit 10bodovou vizuální analogovou škálu
- nitroděložní těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasivní deflace
U kontrol byl CO2 odstraněn tradiční pasivní deflací břišní dutiny.
|
U kontrol byl CO2 odstraněn tradiční pasivní deflací břišní dutiny.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 cmH2O
Intervencí bylo pět manuálních nafouknutí plic s přetlakovou ventilací 40 cmH2O na konci operace.
|
Intervencí bylo pět manuálních nafouknutí plic s přetlakovou ventilací 40 cmH2O na konci operace.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 60 cmH2O
Intervencí bylo pět manuálních nafouknutí plic s přetlakovou ventilací 60 cmH2O na konci operace.
|
Intervencí bylo pět manuálních nafouknutí plic s přetlakovou ventilací 60 cmH2O na konci operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest ramene
Časové okno: po dvou dnech procedury
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí 10bodové vizuální analogové škály.
|
po dvou dnech procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest rány
Časové okno: po dvou dnech procedury
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí 10bodové vizuální analogové škály.
|
po dvou dnech procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
První zveřejněno (ODHAD)
4. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-08-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .