Pulmonal rekrutteringsmanøvre for postlaparoskopiske skuldersmerter
29. november 2016 opdateret af: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Pulmonal rekrutteringsmanøvre for at reducere postlaparoskopiske skuldersmerter: Randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige rekrutteringsmanøvrer til reduktion af postlaparoskopiske skuldersmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skuldersmerter efter laparoskopi er almindelige, og dens sandsynlige mekanisme er resterende CO2-gas efter operationen.
Lungerekrutteringsmanøvren kan mekanisk fjerne resterende CO2 og reducere smerte.
I litteraturen er der to forskellige rekrutteringsmanøvrer, som var manuel oppustning af lungerne med overtryksventilation på enten 40cmH2O eller 60cmH2O ved slutningen af operationen.
Det højere positive tryk kan dog være forbundet med større chance for barotraume.
Derfor er det vigtigt at bestemme det laveste effektive tryk for at reducere postlaparoskopiske skuldersmerter.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige rekrutteringsmanøvrer (40cmH2O eller 60cmH2O) til at reducere postlaparoskopiske skuldersmerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår laparoskopi for benigne gynækologiske sygdomme
- patienter i alderen 19-65 år
- patienter med american Society of anesthesiology fysisk status I-II
- patienter, der indhenter skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kroniske skuldersmerter, kroniske epigastriske smerter eller kronisk smertesyndrom
- patienter med tidligere pneumothorax eller en hvilken som helst lungekirurgisk historie
- patienter med nogen form for skulderkirurgi
- patienter, der skulle konvertere til åben kirurgi fra laparoskopisk kirurgi
- patienter, der skulle modtage tilfældige operationer i den øvre del af maven på grund af adhæsion og skade i den øvre del af bughulen
- patienter med manglende evne til at forstå eller udtrykke 10-punkts visuel analog skala
- intrauterine gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Passiv deflation
I kontrollerne blev CO2 fjernet ved den traditionelle passive tømning af bughulen.
|
I kontrollerne blev CO2 fjernet ved den traditionelle passive tømning af bughulen.
|
|
EKSPERIMENTEL: 40 cmH2O
Interventionen var fem manuelle oppustninger af lungerne med overtryksventilation på 40 cmH2O ved slutningen af operationen.
|
Interventionen var fem manuelle oppustninger af lungerne med overtryksventilation på 40 cmH2O ved slutningen af operationen.
|
|
EKSPERIMENTEL: 60 cmH2O
Interventionen var fem manuelle oppumpninger af lungerne med overtryksventilation på 60 cmH2O ved slutningen af operationen.
|
Interventionen var fem manuelle oppumpninger af lungerne med overtryksventilation på 60 cmH2O ved slutningen af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter
Tidsramme: efter to dages procedure
|
Smertescoren blev evalueret ved 10-punkts visuel analog skala.
|
efter to dages procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårsmerter
Tidsramme: efter to dages procedure
|
Smertescoren blev evalueret ved 10-punkts visuel analog skala.
|
efter to dages procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2015
Først opslået (SKØN)
4. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-08-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .