Evaluation of the Percutaneous SCS Trial Using the DSSEP Collision Testing
Evaluation of the Percutaneous Spinal Cord Stimulation Trial Using the Dermatomal Somatosensory Evoked Potentials (DSSEP) Collision Testing
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria
A subject will be eligible for inclusion in this study only if all the following criteria apply:
A. Subject understands the procedures, agrees to participate in the study, and has signed and dated the informed consent form prior to the initiation of any study-related activities.
B. Subjects are male or female greater than 18 years old at the time of screening visit.
C. Pain in one or both lower extremities. D. Pain is not responding to conservative treatment such as physical therapy or medications.
E. Average pain rating of at least 4 on a scale 0 to 10, on average, prior to enrollment in the study.
F. Patient is mentally competent to make decisions.
Exclusion Criteria
A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria apply:
A. Female subject with childbearing potential (a premenopausal female, who is not surgically sterile).
B. Subjects who poorly cooperate or have any cognitive impairment. C. Patient with severe concomitant depression. D. Inability to communicate adequately with physician and /or study coordinator.
E. Patient is diagnosed with a psychiatric condition that will likely interfere with diagnostic accuracy of the workup protocol or with recovery following the anticipated procedure
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DSSEP
DSSEP testing after SCS trial lead placement
|
Collision testing after the placement of SCS leads
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Positive Collision
Časové okno: Day 1
|
Positive collision: 75% or greater decrease in amplitude from the baseline waveform.
Centroparietal (CPz)-Popliteal Fossa (Fpz) cortical montage (images) will be used as primary montage to evaluate collision results.
|
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph N Atallah, MD, Universtiy of Toledo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Atallah SCS DSSEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .