Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Percutaneous SCS Trial Using the DSSEP Collision Testing

19 februari 2018 bijgewerkt door: University of Toledo Health Science Campus

Evaluation of the Percutaneous Spinal Cord Stimulation Trial Using the Dermatomal Somatosensory Evoked Potentials (DSSEP) Collision Testing

This study is to objectively evaluate the success of a spinal cord stimulator (SCS) trial using testing (DSSEP) to determine if the paresthesia (tingling sensation) or pain reduction achieved correlates with the degree of stimulation.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The SCS trial leads will be placed as per standard of care, using fluoroscopic guidance and leads will be checked for proper positioning. Leads will be tested for appropriate paresthesia coverage of the patient's painful area(s), using multiple electrode configurations and lead positions (dependent on the location of the pain). After the leads are secured, the patient will be sent to the recovery room where the DSSEP test will be performed. A technologist will glue/tape recording electrodes to the patient's head, neck, back or legs. One or two stimulating electrodes are also placed on the patient's leg. Each electrode is checked with a meter to ensure proper functioning. Pulsing stimulus will start in one of the stimulating electrodes. Each time a different area is tested, the pulsing will be started again. Each area tested will take 10-15 minutes. The painful dermatomal distribution area, specific to each patient will be used for dermatomal SSEP stimulation. Placement will be correlated with nerve roots involved with the corresponding dermatomes. Measurements will be obtained to determine collision criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

A subject will be eligible for inclusion in this study only if all the following criteria apply:

A. Subject understands the procedures, agrees to participate in the study, and has signed and dated the informed consent form prior to the initiation of any study-related activities.

B. Subjects are male or female greater than 18 years old at the time of screening visit.

C. Pain in one or both lower extremities. D. Pain is not responding to conservative treatment such as physical therapy or medications.

E. Average pain rating of at least 4 on a scale 0 to 10, on average, prior to enrollment in the study.

F. Patient is mentally competent to make decisions.

Exclusion Criteria

A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria apply:

A. Female subject with childbearing potential (a premenopausal female, who is not surgically sterile).

B. Subjects who poorly cooperate or have any cognitive impairment. C. Patient with severe concomitant depression. D. Inability to communicate adequately with physician and /or study coordinator.

E. Patient is diagnosed with a psychiatric condition that will likely interfere with diagnostic accuracy of the workup protocol or with recovery following the anticipated procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSSEP
DSSEP testing after SCS trial lead placement
Apparaat: DSSEP
Collision testing after the placement of SCS leads

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Positive Collision
Tijdsspanne: Day 1
Positive collision: 75% or greater decrease in amplitude from the baseline waveform. Centroparietal (CPz)-Popliteal Fossa (Fpz) cortical montage (images) will be used as primary montage to evaluate collision results.
Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph N Atallah, MD, Universtiy of Toledo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Atallah SCS DSSEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

The study was terminated early due to lack of enrollment.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren