Evaluation of the Percutaneous SCS Trial Using the DSSEP Collision Testing
Evaluation of the Percutaneous Spinal Cord Stimulation Trial Using the Dermatomal Somatosensory Evoked Potentials (DSSEP) Collision Testing
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria
A subject will be eligible for inclusion in this study only if all the following criteria apply:
A. Subject understands the procedures, agrees to participate in the study, and has signed and dated the informed consent form prior to the initiation of any study-related activities.
B. Subjects are male or female greater than 18 years old at the time of screening visit.
C. Pain in one or both lower extremities. D. Pain is not responding to conservative treatment such as physical therapy or medications.
E. Average pain rating of at least 4 on a scale 0 to 10, on average, prior to enrollment in the study.
F. Patient is mentally competent to make decisions.
Exclusion Criteria
A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria apply:
A. Female subject with childbearing potential (a premenopausal female, who is not surgically sterile).
B. Subjects who poorly cooperate or have any cognitive impairment. C. Patient with severe concomitant depression. D. Inability to communicate adequately with physician and /or study coordinator.
E. Patient is diagnosed with a psychiatric condition that will likely interfere with diagnostic accuracy of the workup protocol or with recovery following the anticipated procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DSSEP
DSSEP testing after SCS trial lead placement
|
Collision testing after the placement of SCS leads
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Positive Collision
Tidsramme: Day 1
|
Positive collision: 75% or greater decrease in amplitude from the baseline waveform.
Centroparietal (CPz)-Popliteal Fossa (Fpz) cortical montage (images) will be used as primary montage to evaluate collision results.
|
Day 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph N Atallah, MD, Universtiy of Toledo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Atallah SCS DSSEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .