Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of the Percutaneous SCS Trial Using the DSSEP Collision Testing

19 februari 2018 uppdaterad av: University of Toledo Health Science Campus

Evaluation of the Percutaneous Spinal Cord Stimulation Trial Using the Dermatomal Somatosensory Evoked Potentials (DSSEP) Collision Testing

This study is to objectively evaluate the success of a spinal cord stimulator (SCS) trial using testing (DSSEP) to determine if the paresthesia (tingling sensation) or pain reduction achieved correlates with the degree of stimulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The SCS trial leads will be placed as per standard of care, using fluoroscopic guidance and leads will be checked for proper positioning. Leads will be tested for appropriate paresthesia coverage of the patient's painful area(s), using multiple electrode configurations and lead positions (dependent on the location of the pain). After the leads are secured, the patient will be sent to the recovery room where the DSSEP test will be performed. A technologist will glue/tape recording electrodes to the patient's head, neck, back or legs. One or two stimulating electrodes are also placed on the patient's leg. Each electrode is checked with a meter to ensure proper functioning. Pulsing stimulus will start in one of the stimulating electrodes. Each time a different area is tested, the pulsing will be started again. Each area tested will take 10-15 minutes. The painful dermatomal distribution area, specific to each patient will be used for dermatomal SSEP stimulation. Placement will be correlated with nerve roots involved with the corresponding dermatomes. Measurements will be obtained to determine collision criteria.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

A subject will be eligible for inclusion in this study only if all the following criteria apply:

A. Subject understands the procedures, agrees to participate in the study, and has signed and dated the informed consent form prior to the initiation of any study-related activities.

B. Subjects are male or female greater than 18 years old at the time of screening visit.

C. Pain in one or both lower extremities. D. Pain is not responding to conservative treatment such as physical therapy or medications.

E. Average pain rating of at least 4 on a scale 0 to 10, on average, prior to enrollment in the study.

F. Patient is mentally competent to make decisions.

Exclusion Criteria

A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria apply:

A. Female subject with childbearing potential (a premenopausal female, who is not surgically sterile).

B. Subjects who poorly cooperate or have any cognitive impairment. C. Patient with severe concomitant depression. D. Inability to communicate adequately with physician and /or study coordinator.

E. Patient is diagnosed with a psychiatric condition that will likely interfere with diagnostic accuracy of the workup protocol or with recovery following the anticipated procedure

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DSSEP
DSSEP testing after SCS trial lead placement
Enhet: DSSEP
Collision testing after the placement of SCS leads

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Positive Collision
Tidsram: Day 1
Positive collision: 75% or greater decrease in amplitude from the baseline waveform. Centroparietal (CPz)-Popliteal Fossa (Fpz) cortical montage (images) will be used as primary montage to evaluate collision results.
Day 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph N Atallah, MD, Universtiy of Toledo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Atallah SCS DSSEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

The study was terminated early due to lack of enrollment.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera