Hodnocení využití dynamiky monitorování mozkové aktivity u ADHD
15. června 2017 aktualizováno: Brainmarc Ltd.
Hodnocení schopnosti monitorovat dynamiku u ADD/ADHD pomocí snadno použitelného EEG
Tato studie hodnotí schopnost podporovat diagnostiku a monitorovat dynamiku u subjektů s ADD/ADHD pomocí snadno použitelného zařízení EEG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena ve dvou ramenech (rameno I a rameno II). V rameni I byla u účastníků diagnostikována ADD/ADHD. V rameni II zdraví účastníci.
Stav účastníků bude vyhodnocen pomocí dotazníků počítačového testu a u všech účastníků studie budou shromážděny charakteristiky EEG. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hod Hasharon, Izrael
- Shalvata Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-45 let.
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
Diagnostikována ADD/ADHD na základě klinického hodnocení na základě dotazníků:
- ADHD pro dospělé (ASRS)
- Wender-Utah Rating Scale
- Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Kritéria vyloučení:
Diagnostikována psychotická nebo bipolární porucha.
- Diagnostikována závažná neurologická porucha nebo celkový zdravotní stav s vlivem na EEG vzory, jako je epilepsie nebo mrtvice
- Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné anamnéze (šest měsíců) zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu.
- Kognitivní porucha.
- Porucha sluchu a/nebo známé poškození ušního bubínku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s diagnózou ADD/ADHD
Monitorování EEG (MindWave od NeuroSky a EPOC od Emotiv) a podávání methylfenidátu
|
EEG hodnocení bude probíhat po dobu 10 minut.
5 minut bez sluchové stimulace a 5 minut se sluchovou stimulací prováděnou pomocí standardních sluchátek nebo sluchátek ke snížení vnějšího hluku.
Další monitorování EEG bude provedeno během provádění počítačového testu pomocí náhlavní soupravy MindWave.
EEG hodnocení bude probíhat po dobu 10 minut.
5 minut bez sluchové stimulace a 5 minut se sluchovou stimulací prováděnou pomocí standardních sluchátek nebo sluchátek ke snížení vnějšího hluku.
Methylfenidát bude podáván každému z účastníků studie v obou skupinách v jednom ze dvou náhodně vybraných dnů ve studii.
|
|
Experimentální: Zdraví účastníci
Monitorování EEG (MindWave od NeuroSky a EPOC od Emotiv) a podávání methylfenidátu
|
EEG hodnocení bude probíhat po dobu 10 minut.
5 minut bez sluchové stimulace a 5 minut se sluchovou stimulací prováděnou pomocí standardních sluchátek nebo sluchátek ke snížení vnějšího hluku.
Další monitorování EEG bude provedeno během provádění počítačového testu pomocí náhlavní soupravy MindWave.
EEG hodnocení bude probíhat po dobu 10 minut.
5 minut bez sluchové stimulace a 5 minut se sluchovou stimulací prováděnou pomocí standardních sluchátek nebo sluchátek ke snížení vnějšího hluku.
Methylfenidát bude podáván každému z účastníků studie v obou skupinách v jednom ze dvou náhodně vybraných dnů ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření elektrického signálu mozku v mikrovoltech.
Časové okno: 2 týdny
|
Měření mozkového elektrického signálu v mikrovoltech bude kvantifikováno algoritmem a korelováno se stavem ADHD, jak bylo vyhodnoceno účastnickými dotazníky a počítačovým testem.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuval Bloch, MD, Shalvata Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLD5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .