Evaluering af brug af hjerneaktivitetsovervågningsdynamik ved ADHD
15. juni 2017 opdateret af: Brainmarc Ltd.
Evaluering af evnen til at overvåge dynamik i ADD/ADHD med et brugervenligt EEG
Denne undersøgelse evaluerer evnen til at understøtte diagnosticering og overvågning af dynamikken i ADD/ADHD-personer med en letanvendelig EEG-enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i to arme (arm I og arm II). I arm I fik deltagere diagnosen ADD/ADHD. I arm II, raske deltagere.
Deltagernes status vil blive evalueret med spørgeskemaer, computeriseret test, og EEG-karakteristika vil blive indsamlet for alle undersøgelsesdeltagere. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18-45 år.
- Kan og er villig til at overholde alle studiekrav.
Diagnosticeret med ADD/ADHD baseret på klinisk evaluering baseret på spørgeskemaerne:
- Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
- Wender-Utah vurderingsskala
- Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Ekskluderingskriterier:
Diagnosticeret med psykotisk eller bipolar lidelse.
- Diagnosticeret med en væsentlig neurologisk lidelse eller generel medicinsk tilstand med indvirkning på EEG-mønstre såsom epilepsi eller slagtilfælde
- En bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (seks måneder) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
- Kognitiv svækkelse.
- Høreforstyrrelse og/eller kendt trommehindenedsættelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere diagnosticeret med ADD/ADHD
EEG-overvågning (MindWave fra NeuroSky og EPOC af Emotiv) og administration af methylphenidat
|
EEG-evaluering vil blive udført i 10 minutter.
5 minutter uden auditiv stimulering og 5 minutter med auditiv stimulation udført med standard hovedtelefoner eller høretelefoner for at reducere ekstern støj.
Yderligere EEG-overvågning vil blive udført under udførelsen af en computeriseret test med MindWave Headset.
EEG-evaluering vil blive udført i 10 minutter.
5 minutter uden auditiv stimulering og 5 minutter med auditiv stimulation udført med standard hovedtelefoner eller høretelefoner for at reducere ekstern støj.
Methylphenidat vil blive administreret til hver af forsøgsdeltagerne i begge grupper i en af de to dage på det tilfældigt udvalgte studie.
|
|
Eksperimentel: Sunde deltagere
EEG-overvågning (MindWave fra NeuroSky og EPOC af Emotiv) og administration af methylphenidat
|
EEG-evaluering vil blive udført i 10 minutter.
5 minutter uden auditiv stimulering og 5 minutter med auditiv stimulation udført med standard hovedtelefoner eller høretelefoner for at reducere ekstern støj.
Yderligere EEG-overvågning vil blive udført under udførelsen af en computeriseret test med MindWave Headset.
EEG-evaluering vil blive udført i 10 minutter.
5 minutter uden auditiv stimulering og 5 minutter med auditiv stimulation udført med standard hovedtelefoner eller høretelefoner for at reducere ekstern støj.
Methylphenidat vil blive administreret til hver af forsøgsdeltagerne i begge grupper i en af de to dage på det tilfældigt udvalgte studie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af hjernens elektriske signal i mikrovolt.
Tidsramme: 2 uger
|
Målinger af hjernens elektriske signal i mikrovolt vil blive kvantificeret af en algoritme og korreleret til ADHD-tilstand som evalueret af deltagernes spørgeskemaer og computeriseret test.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuval Bloch, MD, Shalvata Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2015
Først opslået (Skøn)
9. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2017
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLD5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .