Valutazione dell'uso delle dinamiche di monitoraggio dell'attività cerebrale nell'ADHD
15 giugno 2017 aggiornato da: Brainmarc Ltd.
Valutazione della capacità di monitorare le dinamiche nell'ADD/ADHD con un EEG facile da usare
Questo studio valuta la capacità di supportare la diagnosi e il monitoraggio delle dinamiche nei soggetti ADD/ADHD con un dispositivo EEG facile da usare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in due bracci (braccio I e braccio II). Nel braccio I, i partecipanti con diagnosi di ADD/ADHD. Nel braccio II, partecipanti sani.
Lo stato dei partecipanti sarà valutato con questionari computerizzati e le caratteristiche EEG saranno raccolte per tutti i partecipanti allo studio. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hod Hasharon, Israele
- Shalvata Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni.
- In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
Diagnosi di ADD/ADHD sulla base di una valutazione clinica basata sui questionari:
- Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
- Scala di valutazione Wender-Utah
- Programma di affetto positivo e negativo (PANAS)
Criteri di esclusione:
Diagnosi di disturbo psicotico o bipolare.
- Diagnosi di un disturbo neurologico sostanziale o di una condizione medica generale con un effetto sui pattern EEG come l'epilessia o l'ictus
- Un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (sei mesi) di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
- Decadimento cognitivo.
- Disturbi dell'udito e/o compromissione nota del timpano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti con diagnosi di ADD/ADHD
Monitoraggio EEG (MindWave di NeuroSky ed EPOC di Emotiv) e somministrazione di Metilfenidato
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La valutazione EEG sarà condotta per una durata di 10 minuti.
5 minuti senza stimolazione uditiva e 5 minuti con stimolazione uditiva eseguita utilizzando cuffie o auricolari standard per ridurre i rumori esterni.
Un ulteriore monitoraggio EEG verrà eseguito durante l'esecuzione di un test computerizzato utilizzando MindWave Headset.
La valutazione EEG sarà condotta per una durata di 10 minuti.
5 minuti senza stimolazione uditiva e 5 minuti con stimolazione uditiva eseguita utilizzando cuffie o auricolari standard per ridurre i rumori esterni.
Il metilfenidato verrà somministrato a ciascuno dei partecipanti allo studio in entrambi i gruppi in uno dei due giorni dello studio selezionato in modo casuale.
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Sperimentale: Partecipanti sani
Monitoraggio EEG (MindWave di NeuroSky ed EPOC di Emotiv) e somministrazione di Metilfenidato
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La valutazione EEG sarà condotta per una durata di 10 minuti.
5 minuti senza stimolazione uditiva e 5 minuti con stimolazione uditiva eseguita utilizzando cuffie o auricolari standard per ridurre i rumori esterni.
Un ulteriore monitoraggio EEG verrà eseguito durante l'esecuzione di un test computerizzato utilizzando MindWave Headset.
La valutazione EEG sarà condotta per una durata di 10 minuti.
5 minuti senza stimolazione uditiva e 5 minuti con stimolazione uditiva eseguita utilizzando cuffie o auricolari standard per ridurre i rumori esterni.
Il metilfenidato verrà somministrato a ciascuno dei partecipanti allo studio in entrambi i gruppi in uno dei due giorni dello studio selezionato in modo casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni del segnale elettrico cerebrale in micro volt.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le misurazioni del segnale elettrico cerebrale in Micro volt saranno quantificate da un algoritmo e correlate allo stato di ADHD valutato dai questionari dei partecipanti e dal test computerizzato.
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2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuval Bloch, MD, Shalvata Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLD5
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .