- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02626195
Preoperative Nutritional Support in Malnutritional Cancer Patients
Prospective Study of Preoperative Nutritional Support in Malnutritional Pancreatobiliary Cancer Patients
Malnutrition patients are known to have more postoperative complications and mortality. And most of hepatobiliary-pancreatic cancer surgeries accompany high postoperative morbidity and mortality rate. Therefore for the malnourished patients anticipating major surgery, preoperative nutritional support is recommended according to the ASPEN (American society of parenteral and enteral nutrition) and ESPEN (European society of parenteral and enteral nutrition) guideline. However there is no prospective trial to prove the clinical impact of preoperative nutritional support for malnourished patients.
The purpose of this study is to evaluate the clinical impact of preoperative nutritional support for malnourished cancer patients anticipating HBP surgery. Primary objective is to compare the complication rate and secondary object is to compare the quality of life, hospital stay and cost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is single arm study with historical comparison. The historical control group did not receiving nutritional support. In previous results show that about 25% complication rates. Complication rates are expected in the group receiving nutritional support is less than 10 % ( previous studies (NCCNCS-11-460)).
For support group, preoperative nutritional support is given for 5 or more days preoperatively by nutritional support program. Nutritional support program is briefly described below.
Interval: 5-10 days Contents: admission is required
- Calories: 30-35Kg, via enteral or parenteral
- Protein: 1.2-1.5g/Kg
- Lipid : 1-1.5g/Kg
- Mineral and vitamins supply
- Blood glucose control
- Daily monitoring by dietician and specialized nurse
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects in anticipating major surgery of hepatobiliary pancreatic cancer
Patients diagnosed with malnutrition (at least more than one)
- PG-SGA B or C
- Weight loss >10% within 6 month
- BMI <18.5
- Serum Albumin <3.0
- Age less than 80 years old over 20 years old
- Performance status (ECOG scale): 0-1
Adequate organ functions
- Hb ≥7.0 g/dl
- ANC ≥1,500/mm3
- PLT ≥80,000/mm3
- Liver function: AST/ALT ≤5×upper limit of normal
- Creatinine ≤2.0 ULN
Exclusion Criteria:
- Biopsy, drainage tube insertion, and other minor surgery
- palliative surgery
Serious illness or medical conditions, as follows;
- congestive heart failure (NYHA class III or IV)
- unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months,
- significant arrhythmias requiring medication and conduction abnormality such as over 2nd degree AV block
- uncontrolled hypertension
- hepatic cirrhosis( ≥ Child class B)
- interstitial pneumonia, pulmonary adenomatosis
- psychiatric disorder that may interfere with and/or protocol compliance
- unstable diabetes mellitus
- uncontrolled ascites or pleural effusion
- active infection
- Pregnancy
- Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nutritional support program apply
Preoperative nutritional support program is given for 5 or more days preoperatively by nutritional support program.
|
Nutritional support program is briefly described below. Interval: 5-10 days Contents: admission is required
|
|
Žádný zásah: historical control group
Historical control group is that did not receiving
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postoperative complication
Časové okno: at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
|
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
|
at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postoperative hospital stay
Časové okno: expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
|
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
|
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
|
|
quality of life
Časové okno: preoperative, postoperative 14days
|
preoperative, postoperative 14days
|
preoperative, postoperative 14days
|
|
postoperative cost( + nutritional support cost)
Časové okno: at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
|
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
|
at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
immunologic change(CD4/CD8) after nutritional support
Časové okno: preoperative, postoperative 14days
|
CD4/CD8, immunoglobulin G, M, A
|
preoperative, postoperative 14days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SangJae Park, National Cancer Center, Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS-13-676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .