- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02626195
Preoperative Nutritional Support in Malnutritional Cancer Patients
Prospective Study of Preoperative Nutritional Support in Malnutritional Pancreatobiliary Cancer Patients
Malnutrition patients are known to have more postoperative complications and mortality. And most of hepatobiliary-pancreatic cancer surgeries accompany high postoperative morbidity and mortality rate. Therefore for the malnourished patients anticipating major surgery, preoperative nutritional support is recommended according to the ASPEN (American society of parenteral and enteral nutrition) and ESPEN (European society of parenteral and enteral nutrition) guideline. However there is no prospective trial to prove the clinical impact of preoperative nutritional support for malnourished patients.
The purpose of this study is to evaluate the clinical impact of preoperative nutritional support for malnourished cancer patients anticipating HBP surgery. Primary objective is to compare the complication rate and secondary object is to compare the quality of life, hospital stay and cost.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is single arm study with historical comparison. The historical control group did not receiving nutritional support. In previous results show that about 25% complication rates. Complication rates are expected in the group receiving nutritional support is less than 10 % ( previous studies (NCCNCS-11-460)).
For support group, preoperative nutritional support is given for 5 or more days preoperatively by nutritional support program. Nutritional support program is briefly described below.
Interval: 5-10 days Contents: admission is required
- Calories: 30-35Kg, via enteral or parenteral
- Protein: 1.2-1.5g/Kg
- Lipid : 1-1.5g/Kg
- Mineral and vitamins supply
- Blood glucose control
- Daily monitoring by dietician and specialized nurse
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects in anticipating major surgery of hepatobiliary pancreatic cancer
Patients diagnosed with malnutrition (at least more than one)
- PG-SGA B or C
- Weight loss >10% within 6 month
- BMI <18.5
- Serum Albumin <3.0
- Age less than 80 years old over 20 years old
- Performance status (ECOG scale): 0-1
Adequate organ functions
- Hb ≥7.0 g/dl
- ANC ≥1,500/mm3
- PLT ≥80,000/mm3
- Liver function: AST/ALT ≤5×upper limit of normal
- Creatinine ≤2.0 ULN
Exclusion Criteria:
- Biopsy, drainage tube insertion, and other minor surgery
- palliative surgery
Serious illness or medical conditions, as follows;
- congestive heart failure (NYHA class III or IV)
- unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months,
- significant arrhythmias requiring medication and conduction abnormality such as over 2nd degree AV block
- uncontrolled hypertension
- hepatic cirrhosis( ≥ Child class B)
- interstitial pneumonia, pulmonary adenomatosis
- psychiatric disorder that may interfere with and/or protocol compliance
- unstable diabetes mellitus
- uncontrolled ascites or pleural effusion
- active infection
- Pregnancy
- Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: nutritional support program apply
Preoperative nutritional support program is given for 5 or more days preoperatively by nutritional support program.
|
Nutritional support program is briefly described below. Interval: 5-10 days Contents: admission is required
|
Sin intervención: historical control group
Historical control group is that did not receiving
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
postoperative complication
Periodo de tiempo: at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
|
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
|
at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
postoperative hospital stay
Periodo de tiempo: expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
|
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
|
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
|
quality of life
Periodo de tiempo: preoperative, postoperative 14days
|
preoperative, postoperative 14days
|
preoperative, postoperative 14days
|
postoperative cost( + nutritional support cost)
Periodo de tiempo: at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
|
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
|
at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
immunologic change(CD4/CD8) after nutritional support
Periodo de tiempo: preoperative, postoperative 14days
|
CD4/CD8, immunoglobulin G, M, A
|
preoperative, postoperative 14days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SangJae Park, National Cancer Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-13-676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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