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Preoperative Nutritional Support in Malnutritional Cancer Patients

7 de junio de 2018 actualizado por: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Prospective Study of Preoperative Nutritional Support in Malnutritional Pancreatobiliary Cancer Patients

Malnutrition patients are known to have more postoperative complications and mortality. And most of hepatobiliary-pancreatic cancer surgeries accompany high postoperative morbidity and mortality rate. Therefore for the malnourished patients anticipating major surgery, preoperative nutritional support is recommended according to the ASPEN (American society of parenteral and enteral nutrition) and ESPEN (European society of parenteral and enteral nutrition) guideline. However there is no prospective trial to prove the clinical impact of preoperative nutritional support for malnourished patients.

The purpose of this study is to evaluate the clinical impact of preoperative nutritional support for malnourished cancer patients anticipating HBP surgery. Primary objective is to compare the complication rate and secondary object is to compare the quality of life, hospital stay and cost.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This is single arm study with historical comparison. The historical control group did not receiving nutritional support. In previous results show that about 25% complication rates. Complication rates are expected in the group receiving nutritional support is less than 10 % ( previous studies (NCCNCS-11-460)).

For support group, preoperative nutritional support is given for 5 or more days preoperatively by nutritional support program. Nutritional support program is briefly described below.

Interval: 5-10 days Contents: admission is required

  • Calories: 30-35Kg, via enteral or parenteral
  • Protein: 1.2-1.5g/Kg
  • Lipid : 1-1.5g/Kg
  • Mineral and vitamins supply
  • Blood glucose control
  • Daily monitoring by dietician and specialized nurse

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subjects in anticipating major surgery of hepatobiliary pancreatic cancer
  2. Patients diagnosed with malnutrition (at least more than one)

    1. PG-SGA B or C
    2. Weight loss >10% within 6 month
    3. BMI <18.5
    4. Serum Albumin <3.0
  3. Age less than 80 years old over 20 years old
  4. Performance status (ECOG scale): 0-1
  5. Adequate organ functions

    1. Hb ≥7.0 g/dl
    2. ANC ≥1,500/mm3
    3. PLT ≥80,000/mm3
    4. Liver function: AST/ALT ≤5×upper limit of normal
    5. Creatinine ≤2.0 ULN

Exclusion Criteria:

  1. Biopsy, drainage tube insertion, and other minor surgery
  2. palliative surgery
  3. Serious illness or medical conditions, as follows;

    1. congestive heart failure (NYHA class III or IV)
    2. unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months,
    3. significant arrhythmias requiring medication and conduction abnormality such as over 2nd degree AV block
    4. uncontrolled hypertension
    5. hepatic cirrhosis( ≥ Child class B)
    6. interstitial pneumonia, pulmonary adenomatosis
    7. psychiatric disorder that may interfere with and/or protocol compliance
    8. unstable diabetes mellitus
    9. uncontrolled ascites or pleural effusion
    10. active infection
  4. Pregnancy
  5. Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nutritional support program apply
Preoperative nutritional support program is given for 5 or more days preoperatively by nutritional support program.

Nutritional support program is briefly described below.

Interval: 5-10 days Contents: admission is required

  • Calories: 30-35Kg, via enteral or parenteral
  • Protein: 1.2-1.5g/Kg
  • Lipid : 1-1.5g/Kg
  • Mineral and vitamins supply
  • Blood glucose control
  • Daily monitoring by dietician and specialized nurse
Sin intervención: historical control group
Historical control group is that did not receiving

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
postoperative complication
Periodo de tiempo: at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
postoperative hospital stay
Periodo de tiempo: expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
quality of life
Periodo de tiempo: preoperative, postoperative 14days
preoperative, postoperative 14days
preoperative, postoperative 14days
postoperative cost( + nutritional support cost)
Periodo de tiempo: at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
immunologic change(CD4/CD8) after nutritional support
Periodo de tiempo: preoperative, postoperative 14days
CD4/CD8, immunoglobulin G, M, A
preoperative, postoperative 14days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: SangJae Park, National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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