Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperative Nutritional Support in Malnutritional Cancer Patients

torstai 7. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Prospective Study of Preoperative Nutritional Support in Malnutritional Pancreatobiliary Cancer Patients

Malnutrition patients are known to have more postoperative complications and mortality. And most of hepatobiliary-pancreatic cancer surgeries accompany high postoperative morbidity and mortality rate. Therefore for the malnourished patients anticipating major surgery, preoperative nutritional support is recommended according to the ASPEN (American society of parenteral and enteral nutrition) and ESPEN (European society of parenteral and enteral nutrition) guideline. However there is no prospective trial to prove the clinical impact of preoperative nutritional support for malnourished patients.

The purpose of this study is to evaluate the clinical impact of preoperative nutritional support for malnourished cancer patients anticipating HBP surgery. Primary objective is to compare the complication rate and secondary object is to compare the quality of life, hospital stay and cost.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is single arm study with historical comparison. The historical control group did not receiving nutritional support. In previous results show that about 25% complication rates. Complication rates are expected in the group receiving nutritional support is less than 10 % ( previous studies (NCCNCS-11-460)).

For support group, preoperative nutritional support is given for 5 or more days preoperatively by nutritional support program. Nutritional support program is briefly described below.

Interval: 5-10 days Contents: admission is required

  • Calories: 30-35Kg, via enteral or parenteral
  • Protein: 1.2-1.5g/Kg
  • Lipid : 1-1.5g/Kg
  • Mineral and vitamins supply
  • Blood glucose control
  • Daily monitoring by dietician and specialized nurse

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Subjects in anticipating major surgery of hepatobiliary pancreatic cancer
  2. Patients diagnosed with malnutrition (at least more than one)

    1. PG-SGA B or C
    2. Weight loss >10% within 6 month
    3. BMI <18.5
    4. Serum Albumin <3.0
  3. Age less than 80 years old over 20 years old
  4. Performance status (ECOG scale): 0-1
  5. Adequate organ functions

    1. Hb ≥7.0 g/dl
    2. ANC ≥1,500/mm3
    3. PLT ≥80,000/mm3
    4. Liver function: AST/ALT ≤5×upper limit of normal
    5. Creatinine ≤2.0 ULN

Exclusion Criteria:

  1. Biopsy, drainage tube insertion, and other minor surgery
  2. palliative surgery
  3. Serious illness or medical conditions, as follows;

    1. congestive heart failure (NYHA class III or IV)
    2. unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months,
    3. significant arrhythmias requiring medication and conduction abnormality such as over 2nd degree AV block
    4. uncontrolled hypertension
    5. hepatic cirrhosis( ≥ Child class B)
    6. interstitial pneumonia, pulmonary adenomatosis
    7. psychiatric disorder that may interfere with and/or protocol compliance
    8. unstable diabetes mellitus
    9. uncontrolled ascites or pleural effusion
    10. active infection
  4. Pregnancy
  5. Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nutritional support program apply
Preoperative nutritional support program is given for 5 or more days preoperatively by nutritional support program.

Nutritional support program is briefly described below.

Interval: 5-10 days Contents: admission is required

  • Calories: 30-35Kg, via enteral or parenteral
  • Protein: 1.2-1.5g/Kg
  • Lipid : 1-1.5g/Kg
  • Mineral and vitamins supply
  • Blood glucose control
  • Daily monitoring by dietician and specialized nurse
Ei väliintuloa: historical control group
Historical control group is that did not receiving

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperative complication
Aikaikkuna: at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperative hospital stay
Aikaikkuna: expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
quality of life
Aikaikkuna: preoperative, postoperative 14days
preoperative, postoperative 14days
preoperative, postoperative 14days
postoperative cost( + nutritional support cost)
Aikaikkuna: at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immunologic change(CD4/CD8) after nutritional support
Aikaikkuna: preoperative, postoperative 14days
CD4/CD8, immunoglobulin G, M, A
preoperative, postoperative 14days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: SangJae Park, National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa