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Preoperative Nutritional Support in Malnutritional Cancer Patients

7 de junho de 2018 atualizado por: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Prospective Study of Preoperative Nutritional Support in Malnutritional Pancreatobiliary Cancer Patients

Malnutrition patients are known to have more postoperative complications and mortality. And most of hepatobiliary-pancreatic cancer surgeries accompany high postoperative morbidity and mortality rate. Therefore for the malnourished patients anticipating major surgery, preoperative nutritional support is recommended according to the ASPEN (American society of parenteral and enteral nutrition) and ESPEN (European society of parenteral and enteral nutrition) guideline. However there is no prospective trial to prove the clinical impact of preoperative nutritional support for malnourished patients.

The purpose of this study is to evaluate the clinical impact of preoperative nutritional support for malnourished cancer patients anticipating HBP surgery. Primary objective is to compare the complication rate and secondary object is to compare the quality of life, hospital stay and cost.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is single arm study with historical comparison. The historical control group did not receiving nutritional support. In previous results show that about 25% complication rates. Complication rates are expected in the group receiving nutritional support is less than 10 % ( previous studies (NCCNCS-11-460)).

For support group, preoperative nutritional support is given for 5 or more days preoperatively by nutritional support program. Nutritional support program is briefly described below.

Interval: 5-10 days Contents: admission is required

  • Calories: 30-35Kg, via enteral or parenteral
  • Protein: 1.2-1.5g/Kg
  • Lipid : 1-1.5g/Kg
  • Mineral and vitamins supply
  • Blood glucose control
  • Daily monitoring by dietician and specialized nurse

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subjects in anticipating major surgery of hepatobiliary pancreatic cancer
  2. Patients diagnosed with malnutrition (at least more than one)

    1. PG-SGA B or C
    2. Weight loss >10% within 6 month
    3. BMI <18.5
    4. Serum Albumin <3.0
  3. Age less than 80 years old over 20 years old
  4. Performance status (ECOG scale): 0-1
  5. Adequate organ functions

    1. Hb ≥7.0 g/dl
    2. ANC ≥1,500/mm3
    3. PLT ≥80,000/mm3
    4. Liver function: AST/ALT ≤5×upper limit of normal
    5. Creatinine ≤2.0 ULN

Exclusion Criteria:

  1. Biopsy, drainage tube insertion, and other minor surgery
  2. palliative surgery
  3. Serious illness or medical conditions, as follows;

    1. congestive heart failure (NYHA class III or IV)
    2. unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months,
    3. significant arrhythmias requiring medication and conduction abnormality such as over 2nd degree AV block
    4. uncontrolled hypertension
    5. hepatic cirrhosis( ≥ Child class B)
    6. interstitial pneumonia, pulmonary adenomatosis
    7. psychiatric disorder that may interfere with and/or protocol compliance
    8. unstable diabetes mellitus
    9. uncontrolled ascites or pleural effusion
    10. active infection
  4. Pregnancy
  5. Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nutritional support program apply
Preoperative nutritional support program is given for 5 or more days preoperatively by nutritional support program.

Nutritional support program is briefly described below.

Interval: 5-10 days Contents: admission is required

  • Calories: 30-35Kg, via enteral or parenteral
  • Protein: 1.2-1.5g/Kg
  • Lipid : 1-1.5g/Kg
  • Mineral and vitamins supply
  • Blood glucose control
  • Daily monitoring by dietician and specialized nurse
Sem intervenção: historical control group
Historical control group is that did not receiving

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
postoperative complication
Prazo: at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
postoperative hospital stay
Prazo: expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
quality of life
Prazo: preoperative, postoperative 14days
preoperative, postoperative 14days
preoperative, postoperative 14days
postoperative cost( + nutritional support cost)
Prazo: at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
immunologic change(CD4/CD8) after nutritional support
Prazo: preoperative, postoperative 14days
CD4/CD8, immunoglobulin G, M, A
preoperative, postoperative 14days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: SangJae Park, National Cancer Center, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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