Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative Nutritional Support in Malnutritional Cancer Patients

7. juni 2018 oppdatert av: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Prospective Study of Preoperative Nutritional Support in Malnutritional Pancreatobiliary Cancer Patients

Malnutrition patients are known to have more postoperative complications and mortality. And most of hepatobiliary-pancreatic cancer surgeries accompany high postoperative morbidity and mortality rate. Therefore for the malnourished patients anticipating major surgery, preoperative nutritional support is recommended according to the ASPEN (American society of parenteral and enteral nutrition) and ESPEN (European society of parenteral and enteral nutrition) guideline. However there is no prospective trial to prove the clinical impact of preoperative nutritional support for malnourished patients.

The purpose of this study is to evaluate the clinical impact of preoperative nutritional support for malnourished cancer patients anticipating HBP surgery. Primary objective is to compare the complication rate and secondary object is to compare the quality of life, hospital stay and cost.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

This is single arm study with historical comparison. The historical control group did not receiving nutritional support. In previous results show that about 25% complication rates. Complication rates are expected in the group receiving nutritional support is less than 10 % ( previous studies (NCCNCS-11-460)).

For support group, preoperative nutritional support is given for 5 or more days preoperatively by nutritional support program. Nutritional support program is briefly described below.

Interval: 5-10 days Contents: admission is required

  • Calories: 30-35Kg, via enteral or parenteral
  • Protein: 1.2-1.5g/Kg
  • Lipid : 1-1.5g/Kg
  • Mineral and vitamins supply
  • Blood glucose control
  • Daily monitoring by dietician and specialized nurse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects in anticipating major surgery of hepatobiliary pancreatic cancer
  2. Patients diagnosed with malnutrition (at least more than one)

    1. PG-SGA B or C
    2. Weight loss >10% within 6 month
    3. BMI <18.5
    4. Serum Albumin <3.0
  3. Age less than 80 years old over 20 years old
  4. Performance status (ECOG scale): 0-1
  5. Adequate organ functions

    1. Hb ≥7.0 g/dl
    2. ANC ≥1,500/mm3
    3. PLT ≥80,000/mm3
    4. Liver function: AST/ALT ≤5×upper limit of normal
    5. Creatinine ≤2.0 ULN

Exclusion Criteria:

  1. Biopsy, drainage tube insertion, and other minor surgery
  2. palliative surgery
  3. Serious illness or medical conditions, as follows;

    1. congestive heart failure (NYHA class III or IV)
    2. unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months,
    3. significant arrhythmias requiring medication and conduction abnormality such as over 2nd degree AV block
    4. uncontrolled hypertension
    5. hepatic cirrhosis( ≥ Child class B)
    6. interstitial pneumonia, pulmonary adenomatosis
    7. psychiatric disorder that may interfere with and/or protocol compliance
    8. unstable diabetes mellitus
    9. uncontrolled ascites or pleural effusion
    10. active infection
  4. Pregnancy
  5. Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nutritional support program apply
Preoperative nutritional support program is given for 5 or more days preoperatively by nutritional support program.

Nutritional support program is briefly described below.

Interval: 5-10 days Contents: admission is required

  • Calories: 30-35Kg, via enteral or parenteral
  • Protein: 1.2-1.5g/Kg
  • Lipid : 1-1.5g/Kg
  • Mineral and vitamins supply
  • Blood glucose control
  • Daily monitoring by dietician and specialized nurse
Ingen inngripen: historical control group
Historical control group is that did not receiving

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative complication
Tidsramme: at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative hospital stay
Tidsramme: expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
quality of life
Tidsramme: preoperative, postoperative 14days
preoperative, postoperative 14days
preoperative, postoperative 14days
postoperative cost( + nutritional support cost)
Tidsramme: at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)
expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.
at discharge. (expected the duration of hospital stay of postoperation is 4~6 weeks.)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunologic change(CD4/CD8) after nutritional support
Tidsramme: preoperative, postoperative 14days
CD4/CD8, immunoglobulin G, M, A
preoperative, postoperative 14days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SangJae Park, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere