Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 2 Evaluation of Multi-modality Algorithm for Non-metastatic Adenocarcinoma of Pancreas or Ampulla

12. října 2018 aktualizováno: Essentia Health

Phase 2 Evaluation of a Community-Based Multi-modality Management Algorithm for Clinically Non-metastatic Ductal Adenocarcinoma of the Exocrine Pancreas or Ampulla

Patients diagnosed with pancreatic cancer without clinically detectable metastatic disease will be treated with standardized systemic chemotherapy, followed by chemoradiation, and then surgical resection for those with resectable or borderline resectable disease. The primary endpoint is disease-free survival at 1 yr from initiation of treatment.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients with ductal adenocarcinoma of the pancreas (or ampulla) that have received no prior therapy and have no clinically detectable metastatic disease will be enrolled. Management will be driven by resectability status as defined by the American College of Surgeons. All patients will be defined at entry as Resectable, Borderline Resectable or Locally Advanced (Unresectable).

All patients will be treated initially with gemcitabine and nanoparticle albumin bound paclitaxel (nab-paclitaxel) every 14 days for 4 cycles. Patients classified as Resectable, who have CA19-9 below 180 and CA-125 below 30 will then proceed to resection. All other patients will get 5-fluorouracil as 46 hr infusion given with leucovorin and irinotecan (FOLFIRI-3) every 14 days x 4 cycles.

All patients without progression will then receive chemoradiation consisting of external beam radiotherapy (40 Gy in 20 fractions given over 4 weeks). During radiation all patients will receive radiosensitizing radiotherapy as: 5-fluorouracil at 225 mg/m2 5 days per week, Mitomycin-C at 3 mg.m2 on d1, 8, 15 & 22; Cisplatin at 10 mg/m2 on d2, 9, 16, 23 and unfractionated heparin at 6,000 units/m2 daily in divided doses from day 1 to day 28.

After approximately 4 weeks to recover from chemoradiation, all patients with Resectable or Borderline Resectable disease will undergo definitive surgery.

Adjuvant therapy with FOLFIR-3 for an additional 6 cycles will be offered to all patients post-operatively.

Patients will then be actively followed every 3 to 6 months in keeping with National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines for 2 yrs, and then followed for recurrence, late toxicity and vital status every 6 months through 5 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologic proof of adenocarcinoma consistent with ductal carcinoma of pancreas or ampulla, with no evidence of metastatic disease by clinical exam or cross-sectional imaging.
  • Fitness for chemotherapy in judgement of treating physician
  • Bilirubin < 4 (any means of biliary drainage acceptable)

Exclusion Criteria:

  • Medical or mental illness precluding provision of informed consent
  • Pregnancy
  • Active infection for which neutropenia would pose high risk of mortality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resectable, Low Risk
Systemic chemotherapy followed by definitive surgery without pre-operative or post-operative radiotherapy.
Lék: Gemcitabine and nanoparticle albumin bound paclitaxel
Gemcitabine and nab-paclitaxel given every 14 days x 4 cycles
Ostatní jména:
  • Gem/Abraxane, Gemcitabine/nab-paclitaxel
Postup: Definitive resection
Definitive surgical resection of primary tumor
Ostatní jména:
  • pancreaticoduodenectomy, Whipple procedure
Experimentální: Locally Advanced
Systemic chemotherapy followed by chemoradiation, followed by definitive surgery
Lék: Gemcitabine and nanoparticle albumin bound paclitaxel
Gemcitabine and nab-paclitaxel given every 14 days x 4 cycles
Ostatní jména:
  • Gem/Abraxane, Gemcitabine/nab-paclitaxel
Postup: Definitive resection
Definitive surgical resection of primary tumor
Ostatní jména:
  • pancreaticoduodenectomy, Whipple procedure
Lék: 5-fluorouracil and irinotecan
FOLFIRI.3 given every 14 days x 4 cycles
Ostatní jména:
  • FOLFIRI.3, FOLFIRI-3
Záření: Preoperative chemoradiation
Pre-operative chemoradiation to 40 Gy in 20 fractions

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse Free Survival
Časové okno: 1 yr form onset of treatment
Percentage of patients alive and free of detectable disease 1 yr from start of treatment
1 yr form onset of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R-0 Rate
Časové okno: Time of surgery
Rate of patients having surgery who have negative surgical margins (i.e. R-0 resection)
Time of surgery
Overall Survival
Časové okno: Up to 3 years from registration
Time to death from any cause measured from start of treatment
Up to 3 years from registration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essentia Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kebbekus, MD, PhD, Essentia Health Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

We will make unidentified dataset available for electronic download.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit