Phase 2 Evaluation of Multi-modality Algorithm for Non-metastatic Adenocarcinoma of Pancreas or Ampulla
Phase 2 Evaluation of a Community-Based Multi-modality Management Algorithm for Clinically Non-metastatic Ductal Adenocarcinoma of the Exocrine Pancreas or Ampulla
연구 개요
상태
상세 설명
Patients with ductal adenocarcinoma of the pancreas (or ampulla) that have received no prior therapy and have no clinically detectable metastatic disease will be enrolled. Management will be driven by resectability status as defined by the American College of Surgeons. All patients will be defined at entry as Resectable, Borderline Resectable or Locally Advanced (Unresectable).
All patients will be treated initially with gemcitabine and nanoparticle albumin bound paclitaxel (nab-paclitaxel) every 14 days for 4 cycles. Patients classified as Resectable, who have CA19-9 below 180 and CA-125 below 30 will then proceed to resection. All other patients will get 5-fluorouracil as 46 hr infusion given with leucovorin and irinotecan (FOLFIRI-3) every 14 days x 4 cycles.
All patients without progression will then receive chemoradiation consisting of external beam radiotherapy (40 Gy in 20 fractions given over 4 weeks). During radiation all patients will receive radiosensitizing radiotherapy as: 5-fluorouracil at 225 mg/m2 5 days per week, Mitomycin-C at 3 mg.m2 on d1, 8, 15 & 22; Cisplatin at 10 mg/m2 on d2, 9, 16, 23 and unfractionated heparin at 6,000 units/m2 daily in divided doses from day 1 to day 28.
After approximately 4 weeks to recover from chemoradiation, all patients with Resectable or Borderline Resectable disease will undergo definitive surgery.
Adjuvant therapy with FOLFIR-3 for an additional 6 cycles will be offered to all patients post-operatively.
Patients will then be actively followed every 3 to 6 months in keeping with National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines for 2 yrs, and then followed for recurrence, late toxicity and vital status every 6 months through 5 years.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologic proof of adenocarcinoma consistent with ductal carcinoma of pancreas or ampulla, with no evidence of metastatic disease by clinical exam or cross-sectional imaging.
- Fitness for chemotherapy in judgement of treating physician
- Bilirubin < 4 (any means of biliary drainage acceptable)
Exclusion Criteria:
- Medical or mental illness precluding provision of informed consent
- Pregnancy
- Active infection for which neutropenia would pose high risk of mortality
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Resectable, Low Risk
Systemic chemotherapy followed by definitive surgery without pre-operative or post-operative radiotherapy.
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Gemcitabine and nab-paclitaxel given every 14 days x 4 cycles
다른 이름들:
Definitive surgical resection of primary tumor
다른 이름들:
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실험적: Locally Advanced
Systemic chemotherapy followed by chemoradiation, followed by definitive surgery
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Gemcitabine and nab-paclitaxel given every 14 days x 4 cycles
다른 이름들:
Definitive surgical resection of primary tumor
다른 이름들:
FOLFIRI.3 given every 14 days x 4 cycles
다른 이름들:
Pre-operative chemoradiation to 40 Gy in 20 fractions
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Relapse Free Survival
기간: 1 yr form onset of treatment
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Percentage of patients alive and free of detectable disease 1 yr from start of treatment
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1 yr form onset of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R-0 Rate
기간: Time of surgery
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Rate of patients having surgery who have negative surgical margins (i.e.
R-0 resection)
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Time of surgery
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Overall Survival
기간: Up to 3 years from registration
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Time to death from any cause measured from start of treatment
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Up to 3 years from registration
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Kebbekus, MD, PhD, Essentia Health Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PANC-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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