- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02626520
Phase 2 Evaluation of Multi-modality Algorithm for Non-metastatic Adenocarcinoma of Pancreas or Ampulla
Phase 2 Evaluation of a Community-Based Multi-modality Management Algorithm for Clinically Non-metastatic Ductal Adenocarcinoma of the Exocrine Pancreas or Ampulla
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Patients with ductal adenocarcinoma of the pancreas (or ampulla) that have received no prior therapy and have no clinically detectable metastatic disease will be enrolled. Management will be driven by resectability status as defined by the American College of Surgeons. All patients will be defined at entry as Resectable, Borderline Resectable or Locally Advanced (Unresectable).
All patients will be treated initially with gemcitabine and nanoparticle albumin bound paclitaxel (nab-paclitaxel) every 14 days for 4 cycles. Patients classified as Resectable, who have CA19-9 below 180 and CA-125 below 30 will then proceed to resection. All other patients will get 5-fluorouracil as 46 hr infusion given with leucovorin and irinotecan (FOLFIRI-3) every 14 days x 4 cycles.
All patients without progression will then receive chemoradiation consisting of external beam radiotherapy (40 Gy in 20 fractions given over 4 weeks). During radiation all patients will receive radiosensitizing radiotherapy as: 5-fluorouracil at 225 mg/m2 5 days per week, Mitomycin-C at 3 mg.m2 on d1, 8, 15 & 22; Cisplatin at 10 mg/m2 on d2, 9, 16, 23 and unfractionated heparin at 6,000 units/m2 daily in divided doses from day 1 to day 28.
After approximately 4 weeks to recover from chemoradiation, all patients with Resectable or Borderline Resectable disease will undergo definitive surgery.
Adjuvant therapy with FOLFIR-3 for an additional 6 cycles will be offered to all patients post-operatively.
Patients will then be actively followed every 3 to 6 months in keeping with National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines for 2 yrs, and then followed for recurrence, late toxicity and vital status every 6 months through 5 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologic proof of adenocarcinoma consistent with ductal carcinoma of pancreas or ampulla, with no evidence of metastatic disease by clinical exam or cross-sectional imaging.
- Fitness for chemotherapy in judgement of treating physician
- Bilirubin < 4 (any means of biliary drainage acceptable)
Exclusion Criteria:
- Medical or mental illness precluding provision of informed consent
- Pregnancy
- Active infection for which neutropenia would pose high risk of mortality
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resectable, Low Risk
Systemic chemotherapy followed by definitive surgery without pre-operative or post-operative radiotherapy.
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Gemcitabine and nab-paclitaxel given every 14 days x 4 cycles
Altri nomi:
Definitive surgical resection of primary tumor
Altri nomi:
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Sperimentale: Locally Advanced
Systemic chemotherapy followed by chemoradiation, followed by definitive surgery
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Gemcitabine and nab-paclitaxel given every 14 days x 4 cycles
Altri nomi:
Definitive surgical resection of primary tumor
Altri nomi:
FOLFIRI.3 given every 14 days x 4 cycles
Altri nomi:
Pre-operative chemoradiation to 40 Gy in 20 fractions
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relapse Free Survival
Lasso di tempo: 1 yr form onset of treatment
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Percentage of patients alive and free of detectable disease 1 yr from start of treatment
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1 yr form onset of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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R-0 Rate
Lasso di tempo: Time of surgery
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Rate of patients having surgery who have negative surgical margins (i.e.
R-0 resection)
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Time of surgery
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Overall Survival
Lasso di tempo: Up to 3 years from registration
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Time to death from any cause measured from start of treatment
|
Up to 3 years from registration
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Kebbekus, MD, PhD, Essentia Health Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Fluorouracile
- Irinotecano
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANC-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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