Phase 2 Evaluation of Multi-modality Algorithm for Non-metastatic Adenocarcinoma of Pancreas or Ampulla
Phase 2 Evaluation of a Community-Based Multi-modality Management Algorithm for Clinically Non-metastatic Ductal Adenocarcinoma of the Exocrine Pancreas or Ampulla
調査の概要
状態
詳細な説明
Patients with ductal adenocarcinoma of the pancreas (or ampulla) that have received no prior therapy and have no clinically detectable metastatic disease will be enrolled. Management will be driven by resectability status as defined by the American College of Surgeons. All patients will be defined at entry as Resectable, Borderline Resectable or Locally Advanced (Unresectable).
All patients will be treated initially with gemcitabine and nanoparticle albumin bound paclitaxel (nab-paclitaxel) every 14 days for 4 cycles. Patients classified as Resectable, who have CA19-9 below 180 and CA-125 below 30 will then proceed to resection. All other patients will get 5-fluorouracil as 46 hr infusion given with leucovorin and irinotecan (FOLFIRI-3) every 14 days x 4 cycles.
All patients without progression will then receive chemoradiation consisting of external beam radiotherapy (40 Gy in 20 fractions given over 4 weeks). During radiation all patients will receive radiosensitizing radiotherapy as: 5-fluorouracil at 225 mg/m2 5 days per week, Mitomycin-C at 3 mg.m2 on d1, 8, 15 & 22; Cisplatin at 10 mg/m2 on d2, 9, 16, 23 and unfractionated heparin at 6,000 units/m2 daily in divided doses from day 1 to day 28.
After approximately 4 weeks to recover from chemoradiation, all patients with Resectable or Borderline Resectable disease will undergo definitive surgery.
Adjuvant therapy with FOLFIR-3 for an additional 6 cycles will be offered to all patients post-operatively.
Patients will then be actively followed every 3 to 6 months in keeping with National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines for 2 yrs, and then followed for recurrence, late toxicity and vital status every 6 months through 5 years.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Histologic proof of adenocarcinoma consistent with ductal carcinoma of pancreas or ampulla, with no evidence of metastatic disease by clinical exam or cross-sectional imaging.
- Fitness for chemotherapy in judgement of treating physician
- Bilirubin < 4 (any means of biliary drainage acceptable)
Exclusion Criteria:
- Medical or mental illness precluding provision of informed consent
- Pregnancy
- Active infection for which neutropenia would pose high risk of mortality
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Resectable, Low Risk
Systemic chemotherapy followed by definitive surgery without pre-operative or post-operative radiotherapy.
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Gemcitabine and nab-paclitaxel given every 14 days x 4 cycles
他の名前:
Definitive surgical resection of primary tumor
他の名前:
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実験的:Locally Advanced
Systemic chemotherapy followed by chemoradiation, followed by definitive surgery
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Gemcitabine and nab-paclitaxel given every 14 days x 4 cycles
他の名前:
Definitive surgical resection of primary tumor
他の名前:
FOLFIRI.3 given every 14 days x 4 cycles
他の名前:
Pre-operative chemoradiation to 40 Gy in 20 fractions
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Relapse Free Survival
時間枠:1 yr form onset of treatment
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Percentage of patients alive and free of detectable disease 1 yr from start of treatment
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1 yr form onset of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R-0 Rate
時間枠:Time of surgery
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Rate of patients having surgery who have negative surgical margins (i.e.
R-0 resection)
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Time of surgery
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Overall Survival
時間枠:Up to 3 years from registration
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Time to death from any cause measured from start of treatment
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Up to 3 years from registration
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Peter Kebbekus, MD, PhD、Essentia Health Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PANC-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
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