- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02626520
Phase 2 Evaluation of Multi-modality Algorithm for Non-metastatic Adenocarcinoma of Pancreas or Ampulla
Phase 2 Evaluation of a Community-Based Multi-modality Management Algorithm for Clinically Non-metastatic Ductal Adenocarcinoma of the Exocrine Pancreas or Ampulla
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Patients with ductal adenocarcinoma of the pancreas (or ampulla) that have received no prior therapy and have no clinically detectable metastatic disease will be enrolled. Management will be driven by resectability status as defined by the American College of Surgeons. All patients will be defined at entry as Resectable, Borderline Resectable or Locally Advanced (Unresectable).
All patients will be treated initially with gemcitabine and nanoparticle albumin bound paclitaxel (nab-paclitaxel) every 14 days for 4 cycles. Patients classified as Resectable, who have CA19-9 below 180 and CA-125 below 30 will then proceed to resection. All other patients will get 5-fluorouracil as 46 hr infusion given with leucovorin and irinotecan (FOLFIRI-3) every 14 days x 4 cycles.
All patients without progression will then receive chemoradiation consisting of external beam radiotherapy (40 Gy in 20 fractions given over 4 weeks). During radiation all patients will receive radiosensitizing radiotherapy as: 5-fluorouracil at 225 mg/m2 5 days per week, Mitomycin-C at 3 mg.m2 on d1, 8, 15 & 22; Cisplatin at 10 mg/m2 on d2, 9, 16, 23 and unfractionated heparin at 6,000 units/m2 daily in divided doses from day 1 to day 28.
After approximately 4 weeks to recover from chemoradiation, all patients with Resectable or Borderline Resectable disease will undergo definitive surgery.
Adjuvant therapy with FOLFIR-3 for an additional 6 cycles will be offered to all patients post-operatively.
Patients will then be actively followed every 3 to 6 months in keeping with National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines for 2 yrs, and then followed for recurrence, late toxicity and vital status every 6 months through 5 years.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologic proof of adenocarcinoma consistent with ductal carcinoma of pancreas or ampulla, with no evidence of metastatic disease by clinical exam or cross-sectional imaging.
- Fitness for chemotherapy in judgement of treating physician
- Bilirubin < 4 (any means of biliary drainage acceptable)
Exclusion Criteria:
- Medical or mental illness precluding provision of informed consent
- Pregnancy
- Active infection for which neutropenia would pose high risk of mortality
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Resectable, Low Risk
Systemic chemotherapy followed by definitive surgery without pre-operative or post-operative radiotherapy.
|
Gemcitabine and nab-paclitaxel given every 14 days x 4 cycles
Inne nazwy:
Definitive surgical resection of primary tumor
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Locally Advanced
Systemic chemotherapy followed by chemoradiation, followed by definitive surgery
|
Gemcitabine and nab-paclitaxel given every 14 days x 4 cycles
Inne nazwy:
Definitive surgical resection of primary tumor
Inne nazwy:
FOLFIRI.3 given every 14 days x 4 cycles
Inne nazwy:
Pre-operative chemoradiation to 40 Gy in 20 fractions
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Relapse Free Survival
Ramy czasowe: 1 yr form onset of treatment
|
Percentage of patients alive and free of detectable disease 1 yr from start of treatment
|
1 yr form onset of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
R-0 Rate
Ramy czasowe: Time of surgery
|
Rate of patients having surgery who have negative surgical margins (i.e.
R-0 resection)
|
Time of surgery
|
Overall Survival
Ramy czasowe: Up to 3 years from registration
|
Time to death from any cause measured from start of treatment
|
Up to 3 years from registration
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Kebbekus, MD, PhD, Essentia Health Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Gemcytabina
- Paklitaksel
- Fluorouracyl
- Irynotekan
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANC-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .