Baroreflexní aktivační terapie srdečního selhání (BeAT-HF)
6. března 2026 aktualizováno: CVRx, Inc.
Barostim Neo® - Baroreflex Activation Therapy® pro srdeční selhání
Účelem této klinické studie (NCT02627196) je vyvinout platné vědecké důkazy o bezpečnosti a účinnosti aktivační terapie Baroreflex se systémem BAROSTIM NEO u subjektů se srdečním selháním, definovaným jako funkční třída III podle New York Heart Association (NYHA), ejekce levé komory frakce (LVEF) ≤ 35 % a NT-proBNP
Celková délka zkušebního období se předpokládá přibližně 5 let; délka zápisu jednotlivého subjektu však bude záviset na tom, kdy vstoupil do hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BAROSTIM NEO - Baroreflex Activation Therapy for Heart Failure je prospektivní, randomizovaná studie u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly aktivační terapii Barostim s implantovaným systémem BAROSTIM NEO kromě lékařské péče nebo aby dostávaly samotnou lékařskou péči (bez implantace zařízení). Zkouška bude probíhat až ve 120 výzkumných centrech v USA a až ve 20 výzkumných centrech mimo USA. Tato centra zaregistrují až 1200 subjektů a náhodně rozdělí přibližně 480 subjektů, které splňují vstupní kritéria.
U všech subjektů proběhnou zkušební návštěvy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců po implantaci (po očekávané implantaci pro lékařskou péči). Návštěvy budou probíhat čtvrtletně od 15 do 24 měsíců a poté pololetně.
Subjekty jsou sledovány stejným způsobem bez ohledu na zkušební větev.
Údaje poskytnou důkaz o bezpečnosti a účinnosti BAROSTIM THERAPY. Shromážděné údaje o morbiditě a úmrtnosti poskytnou důkaz o přínosu pro nemocnost a mortalitu. Tato studie bude zahrnovat jednu nebo více prozatímních analýz, aby bylo možné vyhodnotit, kdy bude dosaženo dostatečného důkazu pro konečnou analýzu morbidity a mortality.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1090
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Spojené království, UB9 6JH
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast Health & Social Care Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
- Heart and Rhythm Solutions, PLLC
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
- Central Cardiology Medical Center
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Sharp Grossmont
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91991
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- University of California, San Francisco - Fresno
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Herndon Surgery Center
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Glendale Adventist Medical Center
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Memorial Health Services
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Heart Regional Medical Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Dignity Health
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
- Bonometti, Inc
-
St. Helena, California, Spojené státy, 94574
- Adventist Heart Institute
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Medical Center of the Rockies Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Atlantic Clinical Research Center - Cardiology
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Cardiovascular Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Mercer University
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- St. Alphonsus Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Health System
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Advocate Medical Group
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University & Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Ascension St. Mary's Research Institute
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence-Providence Park Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Healthcare Partners Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital - Long Island
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Cone Health
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
- McLeod Cardiology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- Private Practice Leadership
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- CHI Franciscan Health Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo více.
- Aktuálně srdeční selhání NYHA třídy II nebo III. Pro třídu NYHA II musí být třída NYHA III kdykoli během 3 kalendářních měsíců před zápisem nebo v době screeningu (zápis je definován jako datum, kdy subjekt poskytl písemný souhlas).
- Ejekční frakce levé komory ≤ 35 % během 45 dnů před randomizací.
Srdeční selhání doprovázené buď:
- Core lab NT-proBNP ≥ 400 AND
- Core lab NT-proBNP < 400 pg/ml během 45 dnů před randomizací A hospitalizací se srdečním selháním v posledních 12 měsících.
Poznámka: Hospitalizace při srdečním selhání může zahrnovat pobyt v nemocnici přes noc nebo na observační jednotce v nemocnici s primární diagnózou srdečního selhání nebo návštěvu pohotovosti s primární diagnózou srdečního selhání.
Poznámka: Screening/baseline core lab NT-proBNP musí být odebrán ambulantně v době, kdy je subjekt považován za klinicky stabilní.
Optimální, stabilní, doporučená lékařská terapie (GDMT) podle specifických pokynů pro léčbu srdečního selhání v průběhu screeningu/základního hodnocení a po dobu alespoň 4 týdnů před získáním jakýchkoli parametrů screeningu po udělení souhlasu:
- Ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky jakéhokoli léku jiného než diuretika.
- Změny medikace v rámci lékové třídy jsou povoleny, pokud je ekvivalentní dávka v rámci výše specifikovaných limitů.
- Neomezené změny diuretik jsou povoleny, pokud pacient zůstává na diuretiku.
- Šestiminutová procházka halou (6MHW) ≥ 150 m A ≤ 400 m během 45 dnů před randomizací.
Tepna plánovaná pro implantát BAROSTIM musí splňovat obě následující kritéria:
Alespoň jedna karotická bifurkace jako identifikace pomocí bilaterálního duplexního ultrazvuku karotidy během 6 měsíců před randomizací, tj.
- Pod úrovní mandibuly AND
- Žádné ulcerózní karotické arteriální plaky A
- Žádná karotická ateroskleróza způsobující 50% nebo větší redukci lineárního průměru ve vnitřní karotidě A
- Žádná karotická ateroskleróza způsobující 50% nebo větší redukci lineárního průměru v distální společné karotidě
- Bez předchozího chirurgického zákroku, ozařování nebo umístění endovaskulárního stentu v karotické tepně nebo v oblasti karotického sinu.
- Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu se spermicidem, perorální antikoncepci nebo abstinenci) a souhlasit s pokračováním používání této metody po dobu trvání studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před randomizací.
- Absolvoval standardní srdeční vyšetření a je vhodným kandidátem pro studii a chirurgický postup, jak stanoví zkušební kardiolog a zkušební lékař.
- Subjekty s implantovaným zařízením pro řízení srdečního rytmu, které nevyužívá intrakardiální elektrodu, nebo s implantovaným neurostimulačním zařízením, musí být schváleny klinickým oddělením CVRx.
- Podepsal CVRx schválený formulář informovaného souhlasu s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
Pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií, subjekty nejsou způsobilé pro tuto studii.
- Během šesti měsíců od randomizace podstoupil srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo CRT aktivně dostává.
- V současné době mají indikaci I. třídy pro zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) podle doporučení AHA/ACC/ESC pro léčbu městnavého srdečního selhání. ,
- Známé nebo suspektní selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie.
- Srdeční selhání stadia D AHA/ACC během 45 dnů před randomizací.
- Index tělesné hmotnosti > 40.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace v séru (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 během 45 dnů před randomizací.
- Opakovaná klidová srdeční frekvence buď < 60 bpm nebo > 100 bpm prostřednictvím klinických měření během 45 dnů před randomizací. (Poznámka: Srdeční frekvence
- Recidivující symptomatická hypotenze během 45 dnů před randomizací.
- Významné nekontrolované symptomatické bradyarytmie nebo nestabilní ventrikulární arytmie.
- Subjekty s jakýmkoli chirurgickým zákrokem, ke kterému došlo nebo je plánován do 45 dnů od implantace BAROSTIM NEO. To zahrnuje implantáty kardiostimulátoru nebo ICD nebo výměny baterií.
- Epizoda srdečního selhání třídy IV NYHA s akutním plicním edémem během 45 dnů před randomizací.
Cokoli z následujícího do 3 měsíců od randomizace:
- Infarkt myokardu
- Nestabilní angina pectoris
- Perkutánní koronární intervence (např. CABG nebo PTCA)
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
- Náhlá srdeční smrt
- Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo v současné době aktivně hodnocena pro transplantaci orgánu.
- Podstoupil nebo dostává terapii LVAD.
- Podstoupil nebo podstupuje chronickou dialýzu.
- Srdeční selhání sekundární k reverzibilní příčině, jako je strukturální onemocnění srdečních chlopní, akutní myokarditida a perikardiální konstrikce.
- Primární plicní hypertenze.
- Infiltrativní kardiomyopatie (např. srdeční amyloidóza).
- Těžká CHOPN nebo těžké restriktivní onemocnění plic (např. vyžaduje chronické užívání steroidů nebo domácí použití kyslíku).
- Aktivní malignita.
- Současná nebo plánovaná léčba intravenózní pozitivní inotropní terapií.
- Očekávaná délka života méně než jeden rok.
- Klinicky významný psychologický stav, který by podle názoru lékaře bránil subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu.
- Neschopnost nebo ochotu splnit protokolové požadavky na dodržování léků, testování a následné kontroly (např. nedávné zneužívání drog).
- Zapsán a aktivní v jiném (např. zařízení, farmaceutické nebo biologické) klinické hodnocení, pokud není schváleno klinickým oddělením CVRx.
- Subjekty se známou alergií na silikon a titan.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správa zařízení a lékařství
Subjektům bude implantován systém BAROSTIM NEO a obdrží optimální, stabilní lékařskou terapii zaměřenou na doporučení (GDMT) pro srdeční selhání (směrnice American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), včetně léků, které určí lékař subjektu.
Mezi typy léků patří: smyčková diuretika, thiazidová diuretika, draslík šetřící diuretika, sekvenční nefronová blokáda, ACE inhibitory, ARB, ARNI, antagonisté aldosteronu, betablokátory a hydralazin a isosorbiddinitrát.
|
|
|
Aktivní komparátor: Lékařský management
Subjekty obdrží optimální, stabilní lékařskou terapii zaměřenou na doporučení (GDMT) pro srdeční selhání (směrnice American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), včetně léků, které určí lékař subjektu.
Mezi typy léků patří: smyčková diuretika, thiazidová diuretika, draslík šetřící diuretika, sekvenční nefronová blokáda, ACE inhibitory, ARB, ARNI, antagonisté aldosteronu, betablokátory a hydralazin a isosorbiddinitrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí neurologické a kardiovaskulární příhody (MANCE)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Prokázat bezpečnost systému Barostim NEO® prostřednictvím četnosti výskytu všech závažných nežádoucích neurologických a kardiovaskulárních příhod (MANCE) souvisejících se systémem a procedurou, ke kterým došlo během 6 měsíců po implantaci do ramene zařízení.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Míra kardiovaskulární mortality a morbidity srdečního selhání
Časové okno: Od randomizace do data analýzy dat pro analýzu endpointů. Medián sledování byl 3,6 roku na pacienta.
|
Prokázat, že léčba systémem BAROSTIM NEO® ve srovnání s medikamentózní léčbou snižuje míru kardiovaskulární mortality nebo zhoršení srdečního selhání vedoucího k hospitalizaci, implantaci srdeční podpůrné pomůcky nebo transplantaci srdce. Míry událostí byly vypočteny pomocí negativního binomického rozdělení, aby se zohlednila různá doba sledování. Míry jsou vyjádřeny jako události na pacient-rok, s 95% intervaly spolehlivosti odrážejícími disperzi. |
Od randomizace do data analýzy dat pro analýzu endpointů. Medián sledování byl 3,6 roku na pacienta.
|
|
Procentuální změna logaritmu o základu 10 aminoterminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Prokázat, že léčba pomocí systému BAROSTIM NEO® vede k většímu snížení hladiny NT-proBNP od výchozího stavu do 6 měsíců po implantaci než farmakoterapie.
|
6 měsíců po implantaci
|
|
Změna na šestiminutovou chůzi po chodbě (6MHW)
Časové okno: Před implantací a 6 měsíců po implantaci
|
Prokázat, že léčba systémem BAROSTIM NEO® vede k většímu zlepšení 6MHW po 6 měsících než léčebné vedení. 6minutová chůze v chodbě je hodnocení funkční pohybové kapacity pacienta zaznamenáním maximální vzdálenosti ušlé za 6 minut na rovné dráze v metrech (m). Vyšší skóre (větší vzdálenost) znamená lepší funkční kapacitu. |
Před implantací a 6 měsíců po implantaci
|
|
Změna skóre kvality života podle Minnesotského dotazníku pro život se srdečním selháním (MLWHF QOL)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců po implantaci
|
Prokázat, že léčba systémem BAROSTIM NEO® vede k většímu zlepšení skóre MLWHF QOL po 6 měsících než léčba medikamentózní. Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) je validované měření výsledků hlášených pacientem, které hodnotí dopad srdečního selhání na kvalitu života. Zahrnuje 21 položek hodnocených od 0 do 5 (0 = žádný dopad, 5 = velmi velký dopad). Celkové skóre je součet všech položek a pohybuje se od 0 do 105, přičemž vyšší skóre značí horší kvalitu života. |
Výchozí hodnota a 6 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
- Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Vrchní vyšetřovatel: William Abraham, MD, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Weaver, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fu Q, Zhang R, Witkowski S, Arbab-Zadeh A, Prasad A, Okazaki K, Levine BD. Persistent sympathetic activation during chronic antihypertensive therapy: a potential mechanism for long term morbidity? Hypertension. 2005 Apr;45(4):513-21. doi: 10.1161/01.HYP.0000158312.63381.c1. Epub 2005 Feb 28.
- Esler M, Kaye D. Increased sympathetic nervous system activity and its therapeutic reduction in arterial hypertension, portal hypertension and heart failure. J Auton Nerv Syst. 1998 Oct 15;72(2-3):210-9. doi: 10.1016/s0165-1838(98)00107-6.
- Sleight P. The importance of the autonomic nervous system in health and disease. Aust N Z J Med. 1997 Aug;27(4):467-73. doi: 10.1111/j.1445-5994.1997.tb02220.x.
- Peters TK, Koralewski HE, Zerbst E. Blood pressure and heart rate changes during physical activity upon heart rate feedback-controlled electrical carotid sinus nerve stimulation. Int J Cardiol. 1989 Mar;22(3):389-92. doi: 10.1016/0167-5273(89)90281-7.
- Georgakopoulos D, Wagner D, Cates AW, Irwin E, Lovett EG. Effects of electrical stimulation of the carotid sinus baroreflex using the Rheos device on ventricular-vascular coupling and myocardial efficiency assessed by pressure-volume relations in non-vagotomized anesthetized dogs. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:2025-9. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334421.
- Sabbah HN, Gupta RC, Imai M, Irwin ED, Rastogi S, Rossing MA, Kieval RS. Chronic electrical stimulation of the carotid sinus baroreflex improves left ventricular function and promotes reversal of ventricular remodeling in dogs with advanced heart failure. Circ Heart Fail. 2011 Jan;4(1):65-70. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.955013. Epub 2010 Nov 19.
- Zucker IH, Hackley JF, Cornish KG, Hiser BA, Anderson NR, Kieval R, Irwin ED, Serdar DJ, Peuler JD, Rossing MA. Chronic baroreceptor activation enhances survival in dogs with pacing-induced heart failure. Hypertension. 2007 Nov;50(5):904-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.095216. Epub 2007 Sep 10.
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
- Weaver FA, Abraham WT, Little WC, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Madershahian N, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Zile MR. Surgical Experience and Long-term Results of Baroreflex Activation Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Summer;28(2):320-328. doi: 10.1053/j.semtcvs.2016.04.017. Epub 2016 Jun 2.
- Ferreira JP, Duarte K, Graves TL, Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Lindenfeld J, Zannad F. Natriuretic Peptides, 6-Min Walk Test, and Quality-of-Life Questionnaires as Clinically Meaningful Endpoints in HF Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 20;68(24):2690-2707. doi: 10.1016/j.jacc.2016.09.936.
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Gronda E, Francis D, Zannad F, Hamm C, Brugada J, Vanoli E. Baroreflex activation therapy: a new approach to the management of advanced heart failure with reduced ejection fraction. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2017 Sep;18(9):641-649. doi: 10.2459/JCM.0000000000000544.
- Gronda E, Seravalle G, Brambilla G, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Mancia G, Grassi G. Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function, and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof-of-concept study. Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):977-83. doi: 10.1002/ejhf.138. Epub 2014 Jul 28.
- Zile MR, Claggett BL, Prescott MF, McMurray JJ, Packer M, Rouleau JL, Swedberg K, Desai AS, Gong J, Shi VC, Solomon SD. Prognostic Implications of Changes in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 6;68(22):2425-2436. doi: 10.1016/j.jacc.2016.09.931.
- Cleland JG, McMurray JJ, Kjekshus J, Cornel JH, Dunselman P, Fonseca C, Hjalmarson A, Korewicki J, Lindberg M, Ranjith N, van Veldhuisen DJ, Waagstein F, Wedel H, Wikstrand J; CORONA Study Group. Plasma concentration of amino-terminal pro-brain natriuretic peptide in chronic heart failure: prediction of cardiovascular events and interaction with the effects of rosuvastatin: a report from CORONA (Controlled Rosuvastatin Multinational Trial in Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 10;54(20):1850-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.041.
- Anand IS, Rector TS, Cleland JG, Kuskowski M, McKelvie RS, Persson H, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, Massie BM, Carson PE. Prognostic value of baseline plasma amino-terminal pro-brain natriuretic peptide and its interactions with irbesartan treatment effects in patients with heart failure and preserved ejection fraction: findings from the I-PRESERVE trial. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):569-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.962654. Epub 2011 Jun 29.
- Anand IS, Claggett B, Liu J, Shah AM, Rector TS, Shah SJ, Desai AS, O'Meara E, Fleg JL, Pfeffer MA, Pitt B, Solomon SD. Interaction Between Spironolactone and Natriuretic Peptides in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: From the TOPCAT Trial. JACC Heart Fail. 2017 Apr;5(4):241-252. doi: 10.1016/j.jchf.2016.11.015.
- Fruhwald FM, Fahrleitner-Pammer A, Berger R, Leyva F, Freemantle N, Erdmann E, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L, Daubert JC, Cleland JG. Early and sustained effects of cardiac resynchronization therapy on N-terminal pro-B-type natriuretic peptide in patients with moderate to severe heart failure and cardiac dyssynchrony. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1592-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl505. Epub 2007 Feb 13.
- Zile MR, Abraham WT, Lindenfeld J, Weaver FA, Zannad F, Graves T, Rogers T, Galle EG. First granted example of novel FDA trial design under Expedited Access Pathway for premarket approval: BeAT-HF. Am Heart J. 2018 Oct;204:139-150. doi: 10.1016/j.ahj.2018.07.011. Epub 2018 Jul 22.
- Lindenfeld J, Gupta R, Grazette L, Ruddy JM, Tsao L, Galle E, Rogers T, Sears S, Zannad F. Response by Sex in Patient-Centered Outcomes With Baroreflex Activation Therapy in Systolic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Jun;9(6):430-438. doi: 10.1016/j.jchf.2021.01.012. Epub 2021 May 12.
- Zile MR, Lindenfeld J, Weaver FA, Zannad F, Galle E, Rogers T, Abraham WT. Baroreflex Activation Therapy in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 7;76(1):1-13. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.015.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 360043-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .