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Terapia di attivazione baroriflessa per insufficienza cardiaca (BeAT-HF)

6 marzo 2026 aggiornato da: CVRx, Inc.

Barostim Neo® - Baroreflex Activation Therapy® per l'insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio clinico (NCT02627196) è quello di sviluppare prove scientifiche valide per la sicurezza e l'efficacia della terapia di attivazione del Baroreflex con il sistema BAROSTIM NEO in soggetti con insufficienza cardiaca, definita come Classe funzionale III della New York Heart Association (NYHA), eiezione ventricolare sinistra frazione (LVEF) ≤ 35% e NT-proBNP

La durata totale della sperimentazione è prevista in circa 5 anni; tuttavia, la durata dell'arruolamento di un singolo soggetto dipenderà da quando è entrato nella sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BAROSTIM NEO - Baroreflex Activation Therapy for Heart Failure è uno studio prospettico randomizzato in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la terapia di attivazione Barostim con un sistema BAROSTIM NEO impiantato in aggiunta alla gestione medica o per ricevere la sola gestione medica (nessun impianto di dispositivo). Il processo sarà condotto presso un massimo di 120 centri investigativi negli Stati Uniti e fino a 20 centri investigativi al di fuori degli Stati Uniti. Questi centri arruoleranno fino a 1200 soggetti per randomizzare circa 480 soggetti che soddisfano i criteri di ammissione.

Per tutti i soggetti, le visite di prova avverranno a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'impianto (post impianto anticipato per la gestione medica). Le visite avverranno trimestralmente da 15 a 24 mesi e successivamente semestrali.

I soggetti vengono seguiti in modo identico indipendentemente dal braccio di prova.

I dati forniranno la prova della sicurezza e dell'efficacia di BAROSTIM THERAPY. I dati accumulati su morbilità e mortalità raccolti forniranno la prova del beneficio in termini di morbilità e mortalità. Questo studio comporterà una o più analisi intermedie per valutare quando vengono raggiunte prove sufficienti per l'analisi finale di morbilità e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1090

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast Health & Social Care Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • Heart and Rhythm Solutions, PLLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Washington Regional Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Central Cardiology Medical Center
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Sharp Grossmont
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91991
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Herndon Surgery Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Memorial Health Services
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Heart Regional Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Dignity Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101
        • Bonometti, Inc
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Adventist Heart Institute
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Atlantic Clinical Research Center - Cardiology
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • St. Alphonsus Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Ascension St. Mary's Research Institute
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Healthcare Partners Clinical Research
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Cardiology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Private Practice Leadership
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Methodist Richardson Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Heart Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • CHI Franciscan Health Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21 anni o superiore.
  2. Attualmente scompenso cardiaco di classe NYHA II o III. Per la Classe NYHA II, deve essere stata Classe NYHA III in qualsiasi momento entro 3 mesi di calendario prima dell'iscrizione o al momento dello screening (l'iscrizione è definita come la data in cui il soggetto ha fornito il consenso scritto).
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% entro 45 giorni prima della randomizzazione.

  4. Insufficienza cardiaca accompagnata da:

    • Core lab NT-proBNP ≥ 400 AND
    • Core lab NT-proBNP <400 pg/ml entro 45 giorni prima della randomizzazione E un ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi.

    Nota: il ricovero per insufficienza cardiaca può includere un pernottamento in ospedale o in un'unità di osservazione ospedaliera con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca o una visita al pronto soccorso con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca.

    Nota: Screening/Baseline core lab NT-proBNP deve essere raccolto in ambiente ambulatoriale in un momento in cui si ritiene che il soggetto sia clinicamente stabile.

  5. Su linee guida ottimali, stabili, orientate alla terapia medica (GDMT) per paese specifiche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca durante la valutazione di screening/basale e per almeno 4 settimane prima di ottenere qualsiasi parametro di screening post-consenso:

    • Non più di un aumento del 100% o di una diminuzione del 50% del dosaggio di qualsiasi farmaco diverso da un diuretico.
    • I cambi di farmaco all'interno di una classe di farmaci sono consentiti purché il dosaggio equivalente rientri nei limiti sopra specificati.
    • Sono consentiti cambiamenti illimitati nei diuretici fintanto che il soggetto rimane sotto un diuretico.
  6. 6 minuti di camminata in sala (6MHW) ≥ 150 m E ≤ 400 m entro 45 giorni prima della randomizzazione.

  7. L'arteria pianificata per l'impianto BAROSTIM deve soddisfare entrambi i seguenti criteri:

    • Almeno una biforcazione carotidea come identificazione mediante ecografia duplex carotidea bilaterale entro 6 mesi prima della randomizzazione che sia:

      1. Sotto il livello della mandibola E
      2. Nessuna placca arteriosa carotidea ulcerosa E
      3. Nessuna aterosclerosi carotidea che produca una riduzione del 50% o superiore del diametro lineare nella carotide interna E
      4. Nessuna aterosclerosi carotidea che produca una riduzione del 50% o superiore del diametro lineare nella carotide comune distale
    • Nessun precedente intervento chirurgico, radioterapia o posizionamento di stent endovascolare nell'arteria carotide o nella regione del seno carotideo.
  8. Se donna e in età fertile, deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (ad esempio, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo orale o astinenza) e accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata della sperimentazione. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  9. Ha ricevuto un esame cardiaco standard ed è un candidato appropriato per lo studio e la procedura chirurgica come determinato da un cardiologo di prova e da un chirurgo di prova.
  10. I soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo per la gestione del ritmo cardiaco che non utilizza un elettrocatetere intracardiaco o a cui è stato impiantato un dispositivo di neurostimolazione devono essere approvati dal dipartimento clinico CVRx.
  11. Firmato un modulo di consenso informato approvato da CVRx per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

Se viene soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti criteri, i soggetti non sono idonei per questo studio.

  1. - Ha ricevuto terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro sei mesi dalla randomizzazione o sta ricevendo attivamente CRT.
  2. Attualmente hanno un'indicazione di Classe I per un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) secondo le linee guida AHA/ACC/ESC per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia. ,
  3. Insufficienza baroriflessa nota o sospetta o neuropatia autonomica.
  4. Insufficienza cardiaca stadio D AHA/ACC entro 45 giorni prima della randomizzazione.
  5. Indice di massa corporea > 40.
  6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata nel siero (eGFR) < 25 mL/min/1,73 m2 entro 45 giorni prima della randomizzazione.
  7. Frequenza cardiaca a riposo ricorrente <60 bpm o > 100 bpm tramite misurazioni cliniche entro 45 giorni prima della randomizzazione. (Nota: frequenza cardiaca
  8. Ipotensione sintomatica ricorrente entro 45 giorni prima della randomizzazione.
  9. Bradiaritmie sintomatiche significative non controllate o aritmie ventricolari instabili.
  10. Soggetti con interventi chirurgici che si sono verificati, o che si prevede si verificheranno, entro 45 giorni dalla procedura di impianto di BAROSTIM NEO. Ciò include gli impianti di pacemaker o ICD o la sostituzione della batteria.
  11. Episodio di insufficienza cardiaca di classe NYHA IV con edema polmonare acuto entro 45 giorni prima della randomizzazione.

  12. Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi dalla randomizzazione:

    • Infarto miocardico
    • Angina instabile
    • Intervento coronarico percutaneo (ad es. CABG o PTCA)
    • Accidente vascolare cerebrale o attacco ischemico transitorio
    • Morte cardiaca improvvisa
  13. Trapianto di organo solido o ematologico, o attualmente in fase di valutazione attiva per un trapianto di organi.
  14. Ha ricevuto o sta ricevendo la terapia LVAD.
  15. Ha ricevuto o sta ricevendo dialisi cronica.
  16. Insufficienza cardiaca secondaria a una causa reversibile, come malattia valvolare cardiaca strutturale, miocardite acuta e costrizione pericardica.
  17. Ipertensione polmonare primaria.
  18. Cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi cardiaca).
  19. BPCO grave o grave malattia polmonare restrittiva (ad es. richiede l'uso cronico di steroidi o l'uso di ossigeno domiciliare).
  20. Malignità attiva.
  21. Trattamento in corso o pianificato con terapia inotropa positiva per via endovenosa.
  22. Aspettativa di vita inferiore a un anno.
  23. Condizione psicologica clinicamente significativa che, a giudizio del medico, vieterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo.
  24. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di compliance, test e follow-up dei farmaci del protocollo (ad es. recente abuso di droghe).
  25. Iscritto e attivo in altro (es. sperimentazione clinica del dispositivo, farmaceutica o biologica) a meno che non sia stata approvata dal dipartimento clinico CVRx.
  26. Soggetti con allergie note al silicone e al titanio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo e gestione medica
I soggetti riceveranno l'impianto del sistema BAROSTIM NEO e riceveranno una terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) ottimale e stabile per l'insufficienza cardiaca (linee guida dell'American Heart Association [AHA] / dell'American College of Cardiology [ACC]), compresi i farmaci che saranno determinati dal medico del soggetto. I tipi di farmaci includono: diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici, diuretici risparmiatori di potassio, blocco sequenziale del nefrone, ACE inibitori, ARB, ARNI, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti e idralazina e isosorbide dinitrato.
Dispositivo: Sistema BAROSTIM NEO®
Droga: Gestione medica
Comparatore attivo: Gestione medica
I soggetti riceveranno una terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) ottimale e stabile per l'insufficienza cardiaca (linee guida dell'American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), compresi i farmaci che devono essere determinati dal medico del soggetto. I tipi di farmaci includono: diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici, diuretici risparmiatori di potassio, blocco sequenziale del nefrone, ACE inibitori, ARB, ARNI, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti e idralazina e isosorbide dinitrato.
Droga: Gestione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi neurologici e cardiovascolari (MANCE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Dimostrare la sicurezza del sistema Barostim NEO® attraverso il tasso senza eventi di tutti gli eventi avversi neurologici e cardiovascolari maggiori (MANCE) correlati al sistema e alla procedura che si verificano entro 6 mesi dall'impianto nel braccio del dispositivo.
6 mesi dopo l'impianto
Tasso di mortalità cardiovascolare e morbilità da insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di chiusura del database per l'analisi dell'endpoint. La durata mediana del follow-up è stata di 3,6 anni per paziente.

Dimostrare che il trattamento con il sistema BAROSTIM NEO®, rispetto alla gestione medica, riduce il tasso di mortalità cardiovascolare o di peggioramento dell'insufficienza cardiaca che porta al ricovero, all'utilizzo di dispositivi di assistenza cardiaca o al trapianto di cuore.

I tassi degli eventi sono stati calcolati utilizzando la distribuzione binomiale negativa per tenere conto dei diversi tempi di follow-up. I tassi sono espressi come eventi per paziente-anno, con intervalli di confidenza al 95% che riflettono la dispersione.
Dalla randomizzazione fino alla data di chiusura del database per l'analisi dell'endpoint. La durata mediana del follow-up è stata di 3,6 anni per paziente.
Variazione percentuale nel Log 10 del proormone aminoterminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) dalla baseline a 6 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi post-impianto
Per dimostrare che il trattamento con il sistema BAROSTIM NEO® comporta una riduzione maggiore dell'NT-proBNP dalla baseline a 6 mesi dopo l'impianto rispetto alla gestione medica.
6 mesi post-impianto
Cambio a Camminata di Sei Minuti in Corridoio (6MHW)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-impianto

Dimostrare che il trattamento con il sistema BAROSTIM NEO® comporta un miglioramento maggiore nella 6MHW a 6 mesi rispetto alla gestione medica.

Il Test del Cammino di 6 Minuti è una valutazione della capacità funzionale di esercizio del paziente registrando la distanza massima percorsa in 6 minuti su un percorso pianeggiante in metri (m). Un punteggio più alto (più distanza) indica una migliore capacità funzionale.
Baseline e 6 mesi post-impianto
Variazione del punteggio della qualità della vita nel Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF QOL)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'impianto

Dimostrare che il trattamento con il sistema BAROSTIM NEO® comporta un miglioramento maggiore del punteggio MLWHF QOL a 6 mesi rispetto alla gestione medica.

Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) è una misura validata di outcome riportata dal paziente che valuta l'impatto dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita. Include 21 elementi valutati da 0 a 5 (0 = nessun impatto, 5 = impatto molto elevato). Il Punteggio Totale è la somma di tutti gli elementi e varia da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore.
Baseline e 6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CVRx, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Investigatore principale: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
  • Investigatore principale: William Abraham, MD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Fred Weaver, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360043-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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