Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Baroreflex-Aktivierungstherapie bei Herzinsuffizienz (BeAT-HF)

6. März 2026 aktualisiert von: CVRx, Inc.

Barostim Neo® - Baroreflex-Aktivierungstherapie® bei Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser klinischen Studie (NCT02627196) besteht darin, gültige wissenschaftliche Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit der Baroreflex-Aktivierungstherapie mit dem BAROSTIM NEO-System bei Patienten mit Herzinsuffizienz, definiert als New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III, linksventrikulärer Auswurf, zu entwickeln Fraktion (LVEF) ≤ 35 % und NT-proBNP

Die Gesamtversuchsdauer wird voraussichtlich etwa 5 Jahre betragen; Die Dauer der Einschreibung eines einzelnen Probanden hängt jedoch davon ab, wann er oder sie in die Studie aufgenommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BAROSTIM NEO – Baroreflex-Aktivierungstherapie für Herzinsuffizienz ist eine prospektive, randomisierte Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um zusätzlich zur medizinischen Behandlung eine Barostim-Aktivierungstherapie mit einem implantierten BAROSTIM NEO-System oder nur eine medizinische Behandlung (kein Geräteimplantat) zu erhalten. Die Studie wird in bis zu 120 Untersuchungszentren in den USA und bis zu 20 Untersuchungszentren außerhalb der USA durchgeführt. Diese Zentren werden bis zu 1200 Probanden einschreiben, um etwa 480 Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, zufällig auszuwählen.

Bei allen Probanden finden Probebesuche 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantation statt (nach erwartetem Implantat für die medizinische Behandlung). Besuche werden vierteljährlich von 15 bis 24 Monaten und danach halbjährlich stattfinden.

Die Probanden werden unabhängig vom Versuchsarm auf identische Weise nachbeobachtet.

Die Daten werden die Sicherheit und Wirksamkeit der BAROSTIM-THERAPIE belegen. Die akkumulierten Morbiditäts- und Mortalitätsdaten, die gesammelt werden, liefern einen Beweis für den Morbiditäts- und Mortalitätsnutzen. Diese Studie umfasst eine oder mehrere Zwischenanalysen, um zu bewerten, wann ausreichende Beweise für die endgültige Morbiditäts- und Mortalitätsanalyse vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1090

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • Heart and Rhythm Solutions, PLLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Washington Regional Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Central Cardiology Medical Center
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Sharp Grossmont
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91991
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Herndon Surgery Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Memorial Health Services
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Heart Regional Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Dignity Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
        • Bonometti, Inc
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Adventist Heart Institute
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Atlantic Clinical Research Center - Cardiology
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • St. Alphonsus Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Ascension St. Mary's Research Institute
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Healthcare Partners Clinical Research
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Cardiology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Private Practice Leadership
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Methodist Richardson Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Heart Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CHI Franciscan Health Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia St. Mary's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health & Social Care Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 Jahre oder älter.
  2. Derzeit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder III. Für NYHA-Klasse II muss es zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 3 Kalendermonaten vor der Einschreibung oder zum Zeitpunkt des Screenings NYHA-Klasse III gewesen sein (Einschreibung ist definiert als das Datum, an dem der Proband seine schriftliche Zustimmung erteilt hat).
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % innerhalb von 45 Tagen vor Randomisierung.

  4. Herzinsuffizienz begleitet von entweder:

    • Kernlabor NT-proBNP ≥ 400 UND
    • Kernlabor NT-proBNP < 400 pg/ml innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung UND ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten.

    Hinweis: Ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz kann eine Übernachtung im Krankenhaus oder in einer stationären Beobachtungseinheit mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz oder einen Besuch in der Notaufnahme mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz umfassen.

    Hinweis: Screening/Baseline Core Lab NT-proBNP muss ambulant zu einem Zeitpunkt entnommen werden, zu dem angenommen wird, dass der Proband klinisch stabil ist.

  5. Zur optimalen, stabilen, leitliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) gemäß den länderspezifischen Richtlinien zur Behandlung von Herzinsuffizienz während des gesamten Screenings/der Baseline-Evaluierung und für mindestens 4 Wochen vor dem Erhalt von Screening-Parametern nach der Zustimmung:

    • Nicht mehr als eine 100-prozentige Erhöhung oder eine 50-prozentige Verringerung der Dosierung eines anderen Medikaments als eines Diuretikums.
    • Medikationswechsel innerhalb einer Medikamentenklasse sind erlaubt, solange die äquivalente Dosierung innerhalb der oben angegebenen Grenzen liegt.
    • Uneingeschränkte Änderungen der Diuretika sind erlaubt, solange der Proband ein Diuretikum einnimmt.
  6. 6-minütiger Hallengang (6 MHW) ≥ 150 m UND ≤ 400 m innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung.

  7. Die für das BAROSTIM-Implantat geplante Arterie muss die beiden folgenden Kriterien erfüllen:

    • Mindestens eine Carotisbifurkation als Nachweis durch einen bilateralen Carotis-Duplex-Ultraschall innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, das heißt:

      1. Unter dem Niveau des Unterkiefers UND
      2. Keine ulzerativen Karotis-Plaques UND
      3. Keine Atherosklerose der Halsschlagader, die eine Verringerung des linearen Durchmessers in der inneren Halsschlagader UND um 50 % oder mehr hervorruft
      4. Keine Atherosklerose der Halsschlagader, die eine Verringerung des linearen Durchmessers in der distalen gemeinsamen Halsschlagader um 50 % oder mehr verursacht
    • Keine vorherige Operation, Bestrahlung oder endovaskuläre Stent-Platzierung in der Halsschlagader oder im Karotissinusbereich.
  8. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethode mit Spermizid, oralem Kontrazeptivum oder Abstinenz) angewendet und der weiteren Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie zugestimmt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  9. Hat eine standardmäßige Herzuntersuchung erhalten und ist ein geeigneter Kandidat für die Studie und das chirurgische Verfahren, wie von einem Studienkardiologen und einem Studienchirurgen festgelegt.
  10. Probanden, denen ein Herzrhythmus-Managementgerät ohne intrakardiale Elektrode oder ein Neurostimulationsgerät implantiert wurde, müssen von der klinischen Abteilung von CVRx genehmigt werden.
  11. Eine von CVRx genehmigte Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, sind die Probanden nicht für diese Studie geeignet.

  1. Erhaltene kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von sechs Monaten nach Randomisierung oder erhält aktiv CRT.
  2. Haben derzeit eine Indikation der Klasse I für ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) gemäß den AHA/ACC/ESC-Richtlinien zur Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz. ,
  3. Bekanntes oder vermutetes Baroreflexversagen oder autonome Neuropathie.
  4. AHA/ACC-Herzinsuffizienz im Stadium D innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung.
  5. Body-Mass-Index > 40.
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate im Serum (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung.
  7. Wiederkehrende Ruheherzfrequenz von entweder < 60 Schlägen pro Minute oder > 100 Schlägen pro Minute durch klinische Messungen innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung. (Hinweis: Herzfrequenz
  8. Wiederkehrende symptomatische Hypotonie innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung.
  9. Signifikante unkontrollierte symptomatische Bradyarrhythmien oder instabile ventrikuläre Arrhythmien.
  10. Probanden mit einer Operation, die innerhalb von 45 Tagen nach dem BAROSTIM NEO-Implantationsverfahren stattgefunden hat oder geplant ist. Dazu gehören Herzschrittmacher- oder ICD-Implantationen oder Batteriewechsel.
  11. Episode einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV mit akutem Lungenödem innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung.

  12. Eines der Folgenden innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung:

    • Herzinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Perkutane Koronarintervention (z. CABG oder PTCA)
    • Hirngefäßunfall oder transitorische ischämische Attacke
    • Plötzlichen Herztod
  13. Festes Organ oder hämatologische Transplantation oder derzeit aktiv für eine Organtransplantation evaluiert.
  14. Hat eine LVAD-Therapie erhalten oder erhält diese.
  15. Hat chronische Dialyse erhalten oder erhält diese.
  16. Herzinsuffizienz infolge einer reversiblen Ursache, wie strukturelle Herzklappenerkrankung, akute Myokarditis und Perikardkonstriktion.
  17. Primäre pulmonale Hypertonie.
  18. Infiltrative Kardiomyopathie (z. kardiale Amyloidose).
  19. Schwere COPD oder schwere restriktive Lungenerkrankung (z. erfordert eine chronische Verwendung von Steroiden oder die Verwendung von Sauerstoff zu Hause).
  20. Aktive Malignität.
  21. Aktuelle oder geplante Behandlung mit intravenöser positiv inotroper Therapie.
  22. Lebenserwartung weniger als ein Jahr.
  23. Klinisch signifikanter psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, verhindern würde.
  24. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls für Medikationskonformität, Tests und Nachsorge zu erfüllen (z. kürzlicher Drogenmissbrauch).
  25. In einem anderen eingeschrieben und aktiv (z. Gerät, pharmazeutische oder biologische) klinische Studie, es sei denn, dies wurde von der klinischen Abteilung von CVRx genehmigt.
  26. Personen mit bekannten Allergien gegen Silikon und Titan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geräte- und medizinisches Management
Den Probanden wird das BAROSTIM NEO-System implantiert und sie erhalten eine optimale, stabile, richtliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) für Herzinsuffizienz (Richtlinien der American Heart Association [AHA] / des American College of Cardiology [ACC]), einschließlich der von der zu bestimmenden Medikamente der behandelnde Arzt. Zu den Arzneimitteltypen gehören: Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika, kaliumsparende Diuretika, sequentielle Nephronblockade, ACE-Hemmer, ARBs, ARNI, Aldosteronantagonisten, Betablocker und Hydralazin und Isosorbiddinitrat.
Gerät: BAROSTIM NEO®-System
Arzneimittel: Medizinische Leitung
Aktiver Komparator: Medizinische Leitung
Die Probanden erhalten eine optimale, stabile, richtliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) für Herzinsuffizienz (Richtlinien der American Heart Association [AHA] / des American College of Cardiology [ACC]), einschließlich der vom Arzt des Probanden zu bestimmenden Medikamente. Zu den Arzneimitteltypen gehören: Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika, kaliumsparende Diuretika, sequentielle Nephronblockade, ACE-Hemmer, ARBs, ARNI, Aldosteronantagonisten, Betablocker und Hydralazin und Isosorbiddinitrat.
Arzneimittel: Medizinische Leitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte neurologische und kardiovaskuläre Ereignisse (MANCE)
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation
Nachweis der Sicherheit des Barostim NEO®-Systems über die ereignisfreie Rate aller system- und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten neurologischen und kardiovaskulären Ereignisse (MANCE), die innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation im Gerätearm auftreten.
6 Monate nach Implantation
Rate der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität durch Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt für die Endpunktanalyse. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 3,6 Jahre pro Patient.

Um zu demonstrieren, dass die Behandlung mit dem BAROSTIM NEO®-System im Vergleich zur medizinischen Behandlung die Rate der kardiovaskulären Mortalität oder der Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die zu einem Krankenhausaufenthalt, einem Herzunterstützungssystem oder einer Herztransplantation führt, verringert.

Ereignisraten wurden unter Verwendung der negativen Binomialverteilung berechnet, um unterschiedliche Nachbeobachtungszeiten zu berücksichtigen. Die Raten werden als Ereignisse pro Patientenjahr angegeben, wobei 95%-Konfidenzintervalle die Streuung widerspiegeln.
Von der Randomisierung bis zum Datenschnitt für die Endpunktanalyse. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 3,6 Jahre pro Patient.
Prozentuale Veränderung des Log10 Amino-terminalen Prohormons des Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Implantation
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation
Zu zeigen, dass die Behandlung mit dem BAROSTIM NEO®-System zu einer größeren Reduktion von NT-proBNP vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Implantation führt als die medikamentöse Behandlung.
6 Monate nach Implantation
Änderung zum Sechs-Minuten-Hallen-Gehtest (6MHW)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Implantation

Um zu zeigen, dass die Behandlung mit dem BAROSTIM NEO®-System zu einer größeren Verbesserung der 6MHW nach 6 Monaten führt als die medizinische Behandlung.

Der 6-Minuten-Gehtest ist eine Beurteilung der funktionellen Belastbungsfähigkeit eines Patienten, bei der die maximale in 6 Minuten auf einer ebenen Strecke zurückgelegte Strecke in Metern (m) aufgezeichnet wird. Eine höhere Punktzahl (größere Distanz) weist auf eine bessere funktionelle Kapazität hin.
Baseline und 6 Monate nach Implantation
Veränderung des Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life (MLWHF QOL) Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Implantation

Zu zeigen, dass die Behandlung mit dem BAROSTIM NEO®-System zu einer größeren Verbesserung des MLWHF-Lebensqualitäts-Scores nach 6 Monaten führt als die medizinische Behandlung.

Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die Auswirkungen von Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität bewertet. Er umfasst 21 Items, die von 0 bis 5 bewertet werden (0 = keine Auswirkung, 5 = sehr starke Auswirkung). Der Gesamtscore ist die Summe aller Items und reicht von 0 bis 105, wobei höhere Scores eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 6 Monate nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CVRx, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • Hauptermittler: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
  • Hauptermittler: William Abraham, MD, Ohio State University
  • Hauptermittler: Fred Weaver, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360043-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren