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心不全に対する圧反射活性化療法 (BeAT-HF)

2023年1月19日 更新者：CVRx, Inc.

Barostim Neo® - 心不全のための Baroreflex Activation Therapy®

この臨床試験 (NCT02627196) の目的は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス III、左心室駆出と定義される心不全の被験者における BAROSTIM NEO システムによる圧反射活性化療法の安全性と有効性に関する有効な科学的証拠を開発することです。分数 (LVEF) ≤ 35% および NT-proBNP

総試用期間は約 5 年と予想されます。ただし、個々の被験者の登録期間は、被験者がいつ試験に参加したかによって異なります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

BAROSTIM NEO - 心不全の Baroreflex Activation Therapy は、左室駆出率が低下した心不全の被験者を対象とした前向きランダム化試験です。 被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、医療管理に加えて BAROSTIM NEO システムを埋め込んで Barostim Activation Therapy を受けるか、または医療管理のみ (デバイス埋め込みなし) を受けます。 この試験は、米国内の最大 120 の治験センターと、米国外の最大 20 の治験センターで実施されます。 これらのセンターは、最大 1200 人の被験者を登録して、エントリー基準を満たす約 480 人の被験者を無作為化します。

すべての被験者について、トライアル訪問は、移植後0.5、1、1.5、2、3、6、9、および12か月で行われます（医療管理のための予想される移植後）。 訪問は、15 ～ 24 か月間は四半期ごと、その後は半年ごとに行われます。

被験者は、試験アームに関係なく、同じ方法で追跡されます。

データは、BAROSTIM THERAPY の安全性と有効性の証拠を提供します。 収集された罹患率と死亡率の累積データは、罹患率と死亡率の利点の証拠を提供します。 この試験には、最終的な罹患率と死亡率の分析に十分な証拠がいつ得られるかを評価するための1つ以上の中間分析が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85286
        • Heart and Rhythm Solutions, PLLC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Washington Regional Medical Center
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93308
        • Central Cardiology Medical Center
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Sharp Grossmont
      • Chula Vista、California、アメリカ、91991
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • University of California, San Francisco - Fresno
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Herndon Surgery Center
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Memorial Health Services
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Advanced Cardiovascular Specialists
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Heart Regional Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Dignity Health
      • Saint Helena、California、アメリカ、94574
        • Adventist Heart Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93101
        • Bonometti, Inc
    • Colorado
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies Research
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Atlantic Clinical Research Center - Cardiology
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cardiovascular Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Medical Group
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • St. Alphonsus Medical Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University Health System
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Advocate Medical Group
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Ascension St. Mary's Research Institute
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Healthcare Partners Clinical Research
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Cone Health
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Cardiology Associates
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • Private Practice Leadership
      • Richardson、Texas、アメリカ、75082
        • Methodist Richardson Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Heart Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • CHI Franciscan Health Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Columbia St. Mary's Hospital
  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
    • Middlesex
      • Harefield、Middlesex、イギリス、UB9 6JH
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast Health & Social Care Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は21歳以上。
  2. 現在NYHAクラスIIまたはIIIの心不全。 NYHAクラスIIの場合、登録前の3か月以内の任意の時点またはスクリーニング時にNYHAクラスIIIである必要があります（登録は、被験者が書面による同意を提供した日付として定義されます）。
  3. -無作為化前の45日以内の左心室駆出率≤35％。

  4. 以下のいずれかを伴う心不全：

    • Core lab NT-proBNP ≥ 400 AND
    • -無作為化前45日以内のコアラボNT-proBNP <400 pg / ml、および過去12か月の心不全入院。

    注: 心不全入院には、心不全の一次診断による一晩の病院または病院ベースの観察ユニット滞在、または心不全の一次診断による緊急治療室の訪問が含まれる場合があります。

    注: スクリーニング/ベースライン コア ラボ NT-proBNP は、被験者が臨床的に安定していると思われる時点で、外来で採取する必要があります。

  5. スクリーニング/ベースライン評価全体および同意後のスクリーニングパラメータを取得する前の少なくとも4週間の、心不全の治療に関する国固有のガイドラインごとの最適で安定したガイドライン指向の医療療法(GDMT):

    • 利尿剤以外のいずれかの薬剤の投与量の 100% 増量または 50% 減量を超えないこと。
    • 同等の投与量が上記の制限内にある限り、薬物クラス内での薬の変更が許可されます。
    • 被験者が利尿薬を服用している限り、利尿薬の無制限の変更が許可されます。
  6. -無作為化前の45日以内の6分間のホールウォーク（6MHW）≥150mおよび≤400m。

  7. BAROSTIM インプラント用に計画された動脈は、次の両方の基準を満たす必要があります。

    • -無作為化前の6か月以内の両側頸動脈デュプレックス超音波による同定として、少なくとも1つの頸動脈分岐は：

      1. 下顎のレベルより下 AND
      2. 潰瘍性頸動脈プラークがなく、かつ
      3. -内頸動脈の線径が50%以上減少する頸動脈アテローム性動脈硬化症がないこと、および
      4. 頸動脈アテローム性動脈硬化症で、総頸動脈遠位部の線径が 50% 以上減少していない
    • -頸動脈または頸動脈洞領域への以前の手術、放射線、または血管内ステント留置はありません。
  8. 女性で出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊法（殺精子剤を使用したバリア法、経口避妊薬、禁欲など）を使用し、試験期間中この方法を継続して使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、無作為化前の14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  9. -標準的な心臓の精密検査を受けており、治験心臓専門医および治験外科医によって決定された研究および外科手術の適切な候補者です。
  10. 心臓内リードを使用しない心調律管理装置を埋め込んだ被験者、または神経刺激装置を埋め込んだ被験者は、CVRx 臨床部門の承認を受ける必要があります。
  11. -この試験に参加するためのCVRx承認のインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者はこの試験に適格ではありません。

  1. -無作為化から6か月以内に心臓再同期療法（CRT）を受けたか、積極的にCRTを受けています。
  2. 現在、うっ血性心不全の治療に関する AHA/ACC/ESC ガイドラインに従って、心臓再同期療法 (CRT) 装置のクラス I 適応症があります。 、
  3. -既知または疑われる圧反射障害または自律神経障害。
  4. -無作為化前45日以内のAHA / ACCステージDの心不全。
  5. 体格指数 > 40。
  6. 血清推定糸球体濾過率 (eGFR) < 25 mL/分/1.73 無作為化前45日以内のm2。
  7. -安静時心拍数が60 bpm未満または100 bpmを超える、無作為化前45日以内のクリニック測定。 (注: 心拍数
  8. -無作為化前の45日以内に症候性低血圧が再発した。
  9. コントロールされていない重大な症候性徐脈性不整脈または不安定な心室性不整脈。
  10. -BAROSTIM NEOインプラント手順の45日以内に、手術が行われた、または行われる予定の被験者。 これには、ペースメーカーまたは ICD インプラントまたはバッテリー交換が含まれます。
  11. -無作為化前45日以内の急性肺水腫を伴うNYHAクラスIVの心不全のエピソード。

  12. 無作為化から3ヶ月以内に以下のいずれか:

    • 心筋梗塞
    • 不安定狭心症
    • 経皮的冠動脈インターベンション (例: CABG または PTCA)
    • 脳血管障害または一過性脳虚血発作
    • 心臓突然死
  13. -固形臓器または血液移植、または現在臓器移植について積極的に評価されています。
  14. LVAD療法を受けた、または受けている。
  15. 慢性透析を受けている、または受けている。
  16. 心臓の構造的弁膜症、急性心筋炎、心膜収縮などの可逆的な原因​​に続発する心不全。
  17. 原発性肺高血圧症。
  18. 浸潤性心筋症（例： 心臓アミロイドーシス）。
  19. 重度のCOPDまたは重度の拘束性肺疾患（例： 慢性的なステロイドの使用または家庭用酸素の使用が必要です)。
  20. 活動性悪性腫瘍。
  21. -静脈内陽性強心療法による現在または計画中の治療。
  22. 平均余命は1年未満です。
  23. -医師の意見では、プロトコル要件を満たす被験者の能力を妨げる臨床的に重大な心理的状態。
  24. -プロトコルの投薬コンプライアンス、テスト、およびフォローアップ要件（例： 最近の薬物乱用）。
  25. 別の組織に登録され、アクティブになっている (例: CVRx 臨床部門によって承認されていない限り、デバイス、製薬、または生物学的) 臨床試験。
  26. -シリコンおよびチタンに対する既知のアレルギーのある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイスと医療管理
被験者は、BAROSTIM NEO システムを移植され、心不全に対する最適で安定したガイドライン指向の医療療法 (GDMT) (米国心臓協会 [AHA] / 米国心臓病学会 [ACC] ガイドライン) を受けます。対象の医師。 薬物の種類には、ループ利尿薬、サイアザイド利尿薬、カリウム保持性利尿薬、逐次ネフロン遮断薬、ACE 阻害薬、ARB、ARNI、アルドステロン拮抗薬、ベータ遮断薬、ヒドララジンおよび硝酸イソソルビドが含まれます。
デバイス：BAROSTIM NEO® システム
薬：医療管理
アクティブコンパレータ：医療管理
被験者は、被験者の医師によって決定される薬物を含む、心不全に対する最適で安定したガイドライン指向の医療療法（GDMT）（アメリカ心臓協会[AHA] /アメリカ心臓病学会[ACC]ガイドライン）を受けます。 薬物の種類には、ループ利尿薬、サイアザイド利尿薬、カリウム保持性利尿薬、逐次ネフロン遮断薬、ACE 阻害薬、ARB、ARNI、アルドステロン拮抗薬、ベータ遮断薬、ヒドララジンおよび硝酸イソソルビドが含まれます。
薬：医療管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死亡率と心不全罹患率
時間枠：研究終了時、約5年
BAROSTIM NEO® システムによる治療が、医療管理と比較して、入院、心臓補助装置または心臓移植につながる心血管死亡率または心不全の悪化の割合を減らすことを実証すること。
研究終了時、約5年
主要な神経学的および心血管イベント (MANCE)
時間枠：インプラント後6ヶ月
Barostim NEO® システムの安全性を、デバイス アームへの埋め込み後 6 か月以内に発生した、システムおよび処置に関連するすべての重大な神経学的および心血管イベント (MANCE) の無イベント率によって実証すること。
インプラント後6ヶ月
脳ナトリウム利尿ペプチドのアミノ末端プロホルモン (NT-proBNP)
時間枠：インプラント後6ヶ月
BAROSTIM NEO® システムによる治療が、医学的管理よりも 6 か月で NT-proBNP の大幅な減少をもたらすことを実証すること。
インプラント後6ヶ月
6分間のホールウォーク (6MHW)
時間枠：移植後6ヶ月。
BAROSTIM NEO® システムによる治療が、医学的管理よりも 6 か月で 6MHW の大幅な改善をもたらすことを実証すること
移植後6ヶ月。
ミネソタ州心不全の生活の質 (MLWHF QOL)
時間枠：インプラント後6ヶ月
BAROSTIM NEO® システムによる治療が、医学的管理よりも 6 か月後の MLWHF QOL の大幅な改善をもたらすことを実証すること
インプラント後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CVRx, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Michael Zile, MD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Faiez Zannad, MD、Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
  • 主任研究者：JoAnn Lindenfield, MD、Vanderbilt Heart and Vascular Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月19日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 360043-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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