Baroreflex aktiveringsterapi for hjertesvigt (BeAT-HF)
6. marts 2026 opdateret af: CVRx, Inc.
Barostim Neo® - Baroreflex Activation Therapy® for hjertesvigt
Formålet med dette kliniske forsøg (NCT02627196) er at udvikle gyldigt videnskabeligt bevis for sikkerhed og effektivitet af Baroreflex Activation Therapy med BAROSTIM NEO-systemet hos personer med hjertesvigt, defineret som New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III, venstre ventrikeludstødning fraktion (LVEF) ≤ 35% og NT-proBNP
Den samlede forsøgsvarighed forventes at være ca. 5 år; dog vil varigheden af en individuel fagtilmelding afhænge af, hvornår han eller hun kom ind i forsøget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAROSTIM NEO - Baroreflex Activation Therapy for Heart Failure er et prospektivt, randomiseret forsøg i forsøgspersoner med nedsat ejektionsfraktion hjertesvigt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Barostim-aktiveringsterapi med et implanteret BAROSTIM NEO-system ud over medicinsk behandling eller til at modtage medicinsk behandling alene (ingen enhedsimplantat). Retssagen vil blive gennemført på op til 120 undersøgelsescentre i USA og op til 20 undersøgelsescentre uden for USA. Disse centre vil tilmelde op til 1200 forsøgspersoner for at randomisere cirka 480 forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne.
For alle forsøgspersoner vil forsøgsbesøg finde sted 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantation (efter forventet implantation til medicinsk behandling). Besøg vil finde sted kvartalsvis fra 15 til 24 måneder og derefter halvårligt.
Forsøgspersoner følges på en identisk måde uanset forsøgsarm.
Dataene vil give bevis for sikkerheden og effekten af BAROSTIM TERAPI. De akkumulerede sygeligheds- og dødelighedsdata, der er indsamlet, vil give bevis for morbiditets- og dødelighedsfordelene. Dette forsøg vil involvere en eller flere interimsanalyser for at vurdere, hvornår der er opnået tilstrækkelig evidens til den endelige morbiditets- og mortalitetsanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1090
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Belfast Health & Social Care Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
- Heart and Rhythm Solutions, PLLC
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Chan Heart Rhythm Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
- Central Cardiology Medical Center
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Sharp Grossmont
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91991
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- University of California, San Francisco - Fresno
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Herndon Surgery Center
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Glendale Adventist Medical Center
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Memorial Health Services
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Health
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Desert Heart Regional Medical Center
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Huntington Hospital
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Dignity Health
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101
- Bonometti, Inc
-
St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
- Adventist Heart Institute
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
- Medical Center of the Rockies Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- Atlantic Clinical Research Center - Cardiology
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Cardiovascular Institute
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Mercer University
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- St. Alphonsus Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Health System
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Advocate Medical Group
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University & Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
- Ascension St. Mary's Research Institute
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Providence-Providence Park Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Healthcare Partners Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- St. Francis Hospital - Long Island
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Cone Health
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
- McLeod Cardiology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
- Private Practice Leadership
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
- Methodist Richardson Medical Center
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- CHI Franciscan Health Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- Columbia St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller derover.
- I øjeblikket NYHA klasse II eller III hjertesvigt. For NYHA Klasse II, skal have været NYHA Klasse III på et hvilket som helst tidspunkt inden for 3 kalendermåneder før tilmelding eller på tidspunktet for screening (tilmelding er defineret som den dato, hvor forsøgspersonen gav skriftligt samtykke).
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 % inden for 45 dage før randomisering.
Hjertesvigt ledsaget af enten:
- Core lab NT-proBNP ≥ 400 AND
- Core lab NT-proBNP < 400 pg/ml inden for 45 dage før randomisering OG hjertesvigt indlæggelse inden for de seneste 12 måneder.
Bemærk: Indlæggelse af hjertesvigt kan omfatte en overnatning på et hospital eller en hospitalsbaseret observationsenhed med en primær diagnose hjertesvigt eller et skadestuebesøg med en primær diagnose hjertesvigt.
Bemærk: Screening/Baseline core lab NT-proBNP skal indsamles ambulant på et tidspunkt, hvor forsøgspersonen menes at være klinisk stabil.
På optimal, stabil, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) pr. landespecifikke retningslinjer for behandling af hjertesvigt gennem hele screeningen/baseline-evalueringen og i mindst 4 uger før opnåelse af eventuelle screeningsparametre efter samtykke:
- Ikke mere end en 100 % stigning eller en 50 % reduktion af doseringen af en anden medicin end et diuretikum.
- Medicinændringer inden for en lægemiddelklasse er tilladt, så længe den ækvivalente dosis er inden for grænserne specificeret ovenfor.
- Ubegrænsede ændringer i diuretika er tilladt, så længe forsøgspersonen forbliver på et diuretikum.
- Seks minutters gang (6MHW) ≥ 150 m OG ≤ 400 m inden for 45 dage før randomisering.
Den arterie, der er planlagt til BAROSTIM-implantatet, skal opfylde begge følgende kriterier:
Mindst én carotisbifurkation som identifikation ved en bilateral carotis duplex ultralyd inden for 6 måneder før randomisering, dvs.
- Under niveauet af mandiblen OG
- Ingen ulcerative carotis arterielle plaques OG
- Ingen carotis aterosklerose, der producerer en 50 % eller større reduktion i lineær diameter i den indre carotis OG
- Ingen carotis aterosklerose, der producerer en 50 % eller større reduktion i lineær diameter i den distale fælles carotis
- Ingen forudgående kirurgi, stråling eller endovaskulær stentplacering i halspulsåren eller sinus carotisregionen.
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal du bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. barrieremetode med sæddræbende middel, oral prævention eller afholdenhed) og acceptere at fortsætte brugen af denne metode i hele forsøgets varighed. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før randomisering.
- Modtog en standard hjerteoparbejdning og er en passende kandidat til undersøgelsen og den kirurgiske procedure som bestemt af en forsøgskardiolog og en forsøgskirurg.
- Forsøgspersoner, der er implanteret med en hjerterytmestyringsanordning, der ikke bruger en intrakardial ledning, eller implanteret med en neurostimuleringsanordning, skal godkendes af CVRx Klinisk afdeling.
- Underskrev en CVRx-godkendt informeret samtykkeformular for deltagelse i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogle af de følgende kriterier er opfyldt, er forsøgspersonerne ikke kvalificerede til dette forsøg.
- Modtog hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for seks måneder efter randomisering, eller modtager aktivt CRT.
- Har i øjeblikket en klasse I-indikation for en cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed i henhold til AHA/ACC/ESC retningslinjer for behandling af kongestiv hjerteinsufficiens. ,
- Kendt eller mistænkt baroreflekssvigt eller autonom neuropati.
- AHA/ACC fase D hjertesvigt inden for 45 dage før randomisering.
- Body mass index > 40.
- Serum estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2 inden for 45 dage før randomisering.
- Tilbagevendende hvilepuls på enten < 60 bpm eller > 100 bpm via klinikmålinger inden for 45 dage før randomisering. (Bemærk: Puls
- Tilbagevendende symptomatisk hypotension inden for 45 dage før randomisering.
- Betydelige ukontrollerede symptomatiske bradyarytmier eller ustabile ventrikulære arytmier.
- Forsøgspersoner med en operation, der har fundet sted eller er planlagt til at ske inden for 45 dage efter BAROSTIM NEO-implantatproceduren. Dette inkluderer pacemaker- eller ICD-implantater eller batteriudskiftninger.
- Episode af NYHA klasse IV hjertesvigt med akut lungeødem inden for 45 dage før randomisering.
Enhver af følgende inden for 3 måneder efter randomisering:
- Myokardieinfarkt
- Ustabil angina
- Perkutan koronar intervention (f.eks. CABG eller PTCA)
- Cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
- Pludselig hjertedød
- Solid organ- eller hæmatologisk transplantation eller i øjeblikket aktivt evalueret for en organtransplantation.
- Har modtaget eller modtager LVAD-behandling.
- Har modtaget eller er i kronisk dialyse.
- Hjertesvigt sekundært til en reversibel årsag, såsom strukturel hjerteklapsygdom, akut myokarditis og perikardiekonstriktion.
- Primær pulmonal hypertension.
- Infiltrativ kardiomyopati (f. hjerteamyloidose).
- Svær KOL eller svær restriktiv lungesygdom (f. kræver kronisk steroidbrug eller hjemmebrug af ilt).
- Aktiv malignitet.
- Aktuel eller planlagt behandling med intravenøs positiv inotrop terapi.
- Forventet levetid mindre end et år.
- Klinisk signifikant psykologisk tilstand, der efter lægens mening ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene.
- Ude af stand til eller villige til at opfylde protokollens medicinoverholdelse, testning og opfølgningskrav (f.eks. nyligt stofmisbrug).
- Tilmeldt og aktiv i en anden (f.eks. enhed, farmaceutisk eller biologisk) klinisk forsøg, medmindre det er godkendt af CVRx kliniske afdeling.
- Personer med kendt allergi over for silikone og titanium.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enheds- og medicinsk styring
Forsøgspersoner vil blive implanteret med BAROSTIM NEO-systemet og modtage optimal, stabil, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for hjertesvigt (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] retningslinjer), inklusive lægemidler, der skal bestemmes af emnets læge.
Lægemiddeltyper omfatter: Loop-diuretika, thiaziddiuretika, kaliumbesparende diuretika, sekventiel nefronblokade, ACE-hæmmere, ARB'er, ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere og hydralazin og isosorbiddinitrat.
|
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse
Forsøgspersonerne vil modtage optimal, stabil, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for hjertesvigt (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] retningslinjer), inklusive lægemidler, der skal bestemmes af forsøgspersonens læge.
Lægemiddeltyper omfatter: Loop-diuretika, thiaziddiuretika, kaliumbesparende diuretika, sekventiel nefronblokade, ACE-hæmmere, ARB'er, ARNI, aldosteronantagonister, betablokkere og hydralazin og isosorbiddinitrat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede neurologiske og kardiovaskulære hændelser (MANCE)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
For at demonstrere sikkerheden af Barostim NEO®-systemet via den hændelsesfrie frekvens af alle system- og procedurerelaterede Major Adverse Neurological and Cardiovascular Events (MANCE), der forekommer inden for 6 måneder efter implantation i enhedsarmen.
|
6 måneder efter implantation
|
|
Rate for kardiovaskulær dødelighed og hjerteinsufficiens morbiditet
Tidsramme: Fra randomisering indtil dataopsamlingsdatoen for endpointanalysen. Median opfølgningsperiode var 3,6 år pr. patient.
|
At demonstrere, at behandling med BAROSTIM NEO®-systemet i forhold til medicinsk behandling reducerer raten af kardiovaskulær dødelighed eller forværret hjerteinsufficiens, der fører til indlæggelse, hjertestøtteapparat eller hjerte transplantation. Hændelsesrater blev beregnet ved hjælp af negativ binomial for at tage højde for varierende opfølgningstider. Rater er udtrykt som hændelser pr. patientår med 95 % konfidensintervaller, der afspejler spredning. |
Fra randomisering indtil dataopsamlingsdatoen for endpointanalysen. Median opfølgningsperiode var 3,6 år pr. patient.
|
|
Procentvis ændring i log 10 N-terminalt prohormon af hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
At påvise, at behandling med BAROSTIM NEO®-systemet resulterer i en større reduktion af NT-proBNP fra baseline til 6 måneder efter implantation end medicinsk behandling.
|
6 måneder efter implantation
|
|
Skift til Seks Minutters Gang i Gang (6MHW)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter implantation
|
At påvise, at behandling med BAROSTIM NEO®-systemet resulterer i en større forbedring af 6MHW efter 6 måneder end medicinsk behandling. 6-minutters gangtest er en vurdering af en patients funktionelle motionskapacitet ved at registrere den maksimale distance gået på 6 minutter på en flad bane i meter (m). En højere score (længere distance) indikerer bedre funktionel kapacitet. |
Baseline og 6 måneder efter implantation
|
|
Ændring i Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life (MLWHF QOL) Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter implantation
|
At påvise, at behandling med BAROSTIM NEO®-systemet resulterer i en større forbedring af MLWHF QOL-score efter 6 måneder end medicinsk behandling. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer hjerteinsufficiensens indvirkning på livskvaliteten. Det inkluderer 21 punkter vurderet fra 0 til 5 (0 = ingen indvirkning, 5 = meget stor indvirkning). Den samlede score er summen af alle punkter og spænder fra 0 til 105, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet. |
Baseline og 6 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael Zile, MD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Faiez Zannad, MD, Inserm Centre d'Investigation, CHU de Nancy
- Ledende efterforsker: JoAnn Lindenfield, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Ledende efterforsker: William Abraham, MD, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Fred Weaver, MD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fu Q, Zhang R, Witkowski S, Arbab-Zadeh A, Prasad A, Okazaki K, Levine BD. Persistent sympathetic activation during chronic antihypertensive therapy: a potential mechanism for long term morbidity? Hypertension. 2005 Apr;45(4):513-21. doi: 10.1161/01.HYP.0000158312.63381.c1. Epub 2005 Feb 28.
- Esler M, Kaye D. Increased sympathetic nervous system activity and its therapeutic reduction in arterial hypertension, portal hypertension and heart failure. J Auton Nerv Syst. 1998 Oct 15;72(2-3):210-9. doi: 10.1016/s0165-1838(98)00107-6.
- Sleight P. The importance of the autonomic nervous system in health and disease. Aust N Z J Med. 1997 Aug;27(4):467-73. doi: 10.1111/j.1445-5994.1997.tb02220.x.
- Peters TK, Koralewski HE, Zerbst E. Blood pressure and heart rate changes during physical activity upon heart rate feedback-controlled electrical carotid sinus nerve stimulation. Int J Cardiol. 1989 Mar;22(3):389-92. doi: 10.1016/0167-5273(89)90281-7.
- Georgakopoulos D, Wagner D, Cates AW, Irwin E, Lovett EG. Effects of electrical stimulation of the carotid sinus baroreflex using the Rheos device on ventricular-vascular coupling and myocardial efficiency assessed by pressure-volume relations in non-vagotomized anesthetized dogs. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:2025-9. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334421.
- Sabbah HN, Gupta RC, Imai M, Irwin ED, Rastogi S, Rossing MA, Kieval RS. Chronic electrical stimulation of the carotid sinus baroreflex improves left ventricular function and promotes reversal of ventricular remodeling in dogs with advanced heart failure. Circ Heart Fail. 2011 Jan;4(1):65-70. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.955013. Epub 2010 Nov 19.
- Zucker IH, Hackley JF, Cornish KG, Hiser BA, Anderson NR, Kieval R, Irwin ED, Serdar DJ, Peuler JD, Rossing MA. Chronic baroreceptor activation enhances survival in dogs with pacing-induced heart failure. Hypertension. 2007 Nov;50(5):904-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.095216. Epub 2007 Sep 10.
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
- Weaver FA, Abraham WT, Little WC, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Madershahian N, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Zile MR. Surgical Experience and Long-term Results of Baroreflex Activation Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Summer;28(2):320-328. doi: 10.1053/j.semtcvs.2016.04.017. Epub 2016 Jun 2.
- Ferreira JP, Duarte K, Graves TL, Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Lindenfeld J, Zannad F. Natriuretic Peptides, 6-Min Walk Test, and Quality-of-Life Questionnaires as Clinically Meaningful Endpoints in HF Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 20;68(24):2690-2707. doi: 10.1016/j.jacc.2016.09.936.
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Gronda E, Francis D, Zannad F, Hamm C, Brugada J, Vanoli E. Baroreflex activation therapy: a new approach to the management of advanced heart failure with reduced ejection fraction. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2017 Sep;18(9):641-649. doi: 10.2459/JCM.0000000000000544.
- Gronda E, Seravalle G, Brambilla G, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Mancia G, Grassi G. Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function, and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof-of-concept study. Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):977-83. doi: 10.1002/ejhf.138. Epub 2014 Jul 28.
- Zile MR, Claggett BL, Prescott MF, McMurray JJ, Packer M, Rouleau JL, Swedberg K, Desai AS, Gong J, Shi VC, Solomon SD. Prognostic Implications of Changes in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 6;68(22):2425-2436. doi: 10.1016/j.jacc.2016.09.931.
- Cleland JG, McMurray JJ, Kjekshus J, Cornel JH, Dunselman P, Fonseca C, Hjalmarson A, Korewicki J, Lindberg M, Ranjith N, van Veldhuisen DJ, Waagstein F, Wedel H, Wikstrand J; CORONA Study Group. Plasma concentration of amino-terminal pro-brain natriuretic peptide in chronic heart failure: prediction of cardiovascular events and interaction with the effects of rosuvastatin: a report from CORONA (Controlled Rosuvastatin Multinational Trial in Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 10;54(20):1850-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.041.
- Anand IS, Rector TS, Cleland JG, Kuskowski M, McKelvie RS, Persson H, McMurray JJ, Zile MR, Komajda M, Massie BM, Carson PE. Prognostic value of baseline plasma amino-terminal pro-brain natriuretic peptide and its interactions with irbesartan treatment effects in patients with heart failure and preserved ejection fraction: findings from the I-PRESERVE trial. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):569-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.962654. Epub 2011 Jun 29.
- Anand IS, Claggett B, Liu J, Shah AM, Rector TS, Shah SJ, Desai AS, O'Meara E, Fleg JL, Pfeffer MA, Pitt B, Solomon SD. Interaction Between Spironolactone and Natriuretic Peptides in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: From the TOPCAT Trial. JACC Heart Fail. 2017 Apr;5(4):241-252. doi: 10.1016/j.jchf.2016.11.015.
- Fruhwald FM, Fahrleitner-Pammer A, Berger R, Leyva F, Freemantle N, Erdmann E, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L, Daubert JC, Cleland JG. Early and sustained effects of cardiac resynchronization therapy on N-terminal pro-B-type natriuretic peptide in patients with moderate to severe heart failure and cardiac dyssynchrony. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1592-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl505. Epub 2007 Feb 13.
- Zile MR, Abraham WT, Lindenfeld J, Weaver FA, Zannad F, Graves T, Rogers T, Galle EG. First granted example of novel FDA trial design under Expedited Access Pathway for premarket approval: BeAT-HF. Am Heart J. 2018 Oct;204:139-150. doi: 10.1016/j.ahj.2018.07.011. Epub 2018 Jul 22.
- Lindenfeld J, Gupta R, Grazette L, Ruddy JM, Tsao L, Galle E, Rogers T, Sears S, Zannad F. Response by Sex in Patient-Centered Outcomes With Baroreflex Activation Therapy in Systolic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Jun;9(6):430-438. doi: 10.1016/j.jchf.2021.01.012. Epub 2021 May 12.
- Zile MR, Lindenfeld J, Weaver FA, Zannad F, Galle E, Rogers T, Abraham WT. Baroreflex Activation Therapy in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 7;76(1):1-13. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.015.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2015
Først opslået (Anslået)
10. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 360043-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .