Kardiopulmonální zdatnost u pacientů, kteří dlouhodobě přežili rakovinu orofaryngu související s HPV
2. ledna 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie kardiopulmonální zdatnosti u pacientů, kteří dlouhodobě přežili rakovinu orofaryngu související s HPV
Tato studie se provádí, aby se dozvěděla o tom, jak fungují plíce a srdce účastníků po léčbě rakoviny hrdla.
Vyšetřovatelé zjišťují, zda má léčba rakoviny dlouhodobý dopad na celkové zdraví.
Dlouhodobým cílem této studie je porovnat celkovou kvalitu života účastníků s podobně starými lidmi, kteří rakovinu hrdla neprodělali.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie není testovat dopad konkrétní intervence, ale spíše zhodnotit dlouhodobé kardiovaskulární zdraví a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu orofaryngu, pomocí ověřených nástrojů průzkumu, kardiopulmonálního testování a měření srdečních rizikových faktorů.
V rámci protokolu tedy nebudou prováděny žádné jiné zásahy než hodnocení.
Všichni účastníci obdrží léčbu podle standardní péče nebo terapeutické klinické studie, které se mohli zúčastnit dříve.
Informace o předchozí léčbě budeme shromažďovat z elektronického lékařského záznamu (EMR).
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V protokolu 10-111 „Přežití rakoviny orofaryngu: Dlouhodobý dopad lidského papilomaviru (HPV) na kvalitu života“ byla identifikována populace pacientů, kteří přežili HPV+ orofaryngeální rakovinu.
Existuje téměř 150 účastníků, kteří vyplnili jednorázový dotazník na čísle 10-111, kteří mohou splňovat kritéria způsobilosti pro tuto studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza HPV+ spinocelulárního karcinomu orofaryngu potvrzena patologickým oddělením MSKCC. Pozitivní stav HPV definovaný jako chromogenní in situ hybridizace se širokospektrální sondou HPV (sonda HPV III rodiny 16 (Ventana) s afinitou k HPV genotypům 16, 18, 31, 33, 35, 45, 51, 52, 56, 58 a
- 66) nebo imunohistochemie p16 provedená v laboratoři schválené CLIA (Clinically Laboratory Improvement dodatek); pokud je některý z těchto 2 testů pozitivní, pacient je klasifikován jako HPV pozitivní]
- Absolvoval poslední léčbu rakoviny orofaryngu (chirurgii, chemoterapii nebo ozařování) alespoň 3 roky před zařazením do studie
- Umět mluvit a číst anglicky
- Klinicky nevykazuje žádné známky onemocnění (NED)
- Přijímaná radiační terapie s dávkou alespoň 60 Gy, na MSKCC jako součást souběžné léčby
- Lékařské potvrzení od člena pacientova zdravotnického týmu, které neuvádí žádné relativní kontraindikace k podstoupení kardiopulmonálního zátěžového testu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza s recidivujícím onemocněním po dokončení primární kurativní léčby
- Anamnéza jakékoli jiné rakoviny než HPV+ orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu nebo současná diagnóza jiné rakoviny
- Současná diagnóza kteréhokoli z následujících stavů: Akutní infarkt myokardu (během 3-5 dnů od jakýchkoli plánovaných postupů studie); Nestabilní angina pectoris; arytmie; Synkopa; Aktivní endokarditida; Akutní myokarditida nebo perikarditida; Symptomatická závažná aortální stenóza; Srdeční selhání; Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt; Trombóza dolních končetin; Podezření na disekující aneuryzma; Plicní otok; Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤85 %; Respirační selhání; Jakékoli akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit (tj. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza); COPD nebo astma zaznamenané u pacientů EMR.
- Duševní poškození vedoucí k neschopnosti spolupracovat nebo souhlasit s touto výzkumnou studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dlouhodobě přeživší orofaryngeální rakovinu související s HPV
Jedná se o průřezovou pilotní studii dlouhodobých pacientů s orofaryngeálním karcinomem souvisejícím s HPV léčených CTRT, kteří jsou alespoň tři roky od ukončení léčby.
Tato studie se skládá z jednorázového hodnocení kardiopulmonální zdatnosti, stavu fyzické funkce, měření svalové hmoty, hodnocení kvality života endoteliálních funkcí, anamnézy a laboratorního vyšetření krve na tradiční kardiální rizikové faktory, endokrinní poruchu a zánět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna VO2peak
Časové okno: 1 rok
|
pomocí kardiopulmonálních zátěžových testů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shrujal Baxi, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-277
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .