Kardiopulmonale Fitness bei Langzeitüberlebenden von HPV-bedingten Oropharynxkrebserkrankungen
2. Januar 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie zur kardiopulmonalen Fitness bei Langzeitüberlebenden von HPV-bedingten Oropharynxkrebserkrankungen
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie die Lunge und das Herz der Teilnehmer nach der Behandlung von Kehlkopfkrebs funktionieren.
Die Forscher wollen herausfinden, ob die Krebsbehandlung langfristige Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit hat.
Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer mit der von Menschen ähnlichen Alters zu vergleichen, die keinen Kehlkopfkrebs hatten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht nicht darin, die Auswirkungen einer bestimmten Intervention zu testen, sondern vielmehr darin, die langfristige kardiovaskuläre Gesundheit und Lebensqualität von Überlebenden von Oropharynxkarzinomen mithilfe validierter Umfrageinstrumente, kardiopulmonaler Tests und Messungen kardialer Risikofaktoren zu bewerten.
Daher wird im Rahmen des Protokolls keine andere Intervention als die Beurteilung durchgeführt.
Alle Teilnehmer haben eine Behandlung gemäß dem Pflegestandard oder einer therapeutischen klinischen Studie erhalten, an der sie möglicherweise zuvor teilgenommen haben.
Informationen über vorangegangene Behandlungen erfassen wir aus der elektronischen Patientenakte (EMR).
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Im Protokoll 10-111 „Überlebender Oropharynxkrebs: Langfristige Auswirkungen des humanen Papillomavirus (HPV) auf die Lebensqualität“ wurde eine Population von HPV+-Überlebenden von Oropharynxkrebs identifiziert.
Es gibt fast 150 Teilnehmer, die den einmaligen Fragebogen unter 10-111 ausgefüllt haben und möglicherweise die Zulassungskriterien für diese Studie erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose eines HPV+-Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx, bestätigt durch die Pathologieabteilung des MSKCC. Positiver HPV-Status definiert als chromogene In-situ-Hybridisierung mit Breitspektrum-HPV-Sonde (HPV-III-Familie-16-Sonde (Ventana) mit Affinität zu den HPV-Genotypen 16, 18, 31, 33, 35, 45, 51, 52, 56, 58 und
- 66) oder p16-Immunhistochemie, durchgeführt in einem vom Clinically Laboratory Improvement Amendment (CLIA) zugelassenen Labor; Wenn einer dieser beiden Tests positiv ist, wird der Patient als HPV-positiv eingestuft]
- Abschluss der letzten Behandlung von Oropharynxkrebs (Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung) mindestens 3 Jahre vor der Aufnahme in die Studie
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Zeigt klinisch keine Anzeichen einer Erkrankung (NED)
- Erhielt am MSKCC eine Strahlentherapie mit einer Dosis von mindestens 60 Gy als Teil einer gleichzeitigen Behandlung
- Ärztliche Genehmigung eines Mitglieds des Gesundheitsteams des Patienten, aus der hervorgeht, dass keine relativen Kontraindikationen für die Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer wiederkehrenden Erkrankung nach Abschluss der primären Heilbehandlung
- Anamnese eines anderen Krebses als HPV+ oropharyngealem Plattenepithelkarzinom oder aktuelle Diagnose eines anderen Krebses
- Aktuelle Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 3-5 Tagen nach geplanten Studieneingriffen); Instabile Angina pectoris; Arrhythmie; Synkope; Aktive Endokarditis; Akute Myokarditis oder Perikarditis; Symptomatische schwere Aortenstenose; Herzinsuffizienz; Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt; Thrombose der unteren Extremitäten; Verdacht auf dissezierendes Aneurysma; Lungenödem; Raumluftentsättigung im Ruhezustand ≤85 %; Atemstillstand; Alle akuten nicht-kardiopulmonalen Störungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden können (z. B. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose); COPD oder Asthma in Patienten-EMR festgestellt.
- Geistige Beeinträchtigung, die dazu führt, dass man nicht kooperieren oder dieser Forschungsstudie nicht zustimmen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Langzeitüberlebende eines HPV-bedingten Oropharynxkarzinoms
Hierbei handelt es sich um eine Querschnitts-Pilotstudie an Langzeitüberlebenden von HPV-bedingtem Oropharynxkarzinom, die mit CTRT behandelt wurden und mindestens drei Jahre nach Abschluss der Behandlung vergangen sind.
Diese Studie besteht aus einer einmaligen Beurteilung der kardiopulmonalen Fitness, des körperlichen Funktionsstatus, der Messung der fettfreien Körpermasse, der Beurteilung der Lebensqualität der Endothelfunktion, der Krankengeschichte und der Blutlaboruntersuchung auf traditionelle kardiale Risikofaktoren, endokrine Störungen und Entzündungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des VO2peak
Zeitfenster: 1 Jahr
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mittels kardiopulmonaler Belastungstests
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shrujal Baxi, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-277
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