Hjerte-lunge-fitness hos langtidsoverlevere af HPV-relaterede oropharynx-kræft
2. januar 2018 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotundersøgelse af kardiopulmonal fitness hos langtidsoverlevere af HPV-relaterede oropharynx-kræft
Denne undersøgelse udføres for at lære om, hvordan deltagernes lunger og hjerte fungerer efter behandling for halskræft.
Efterforskerne søger at se, om der er en langsigtet indvirkning på det generelle helbred fra kræftbehandlingen.
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at sammenligne deltagernes overordnede livskvalitet med tilsvarende ældre mennesker, som ikke har haft kræft i halsen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er ikke at teste virkningen af en specifik intervention, men snarere at evaluere den langsigtede kardiovaskulære sundhed og livskvalitet for overlevende af orofaryngeal cancer ved hjælp af validerede undersøgelsesinstrumenter, kardiopulmonal testning og målinger af hjerterisikofaktorer.
Der vil således ikke blive administreret andre indgreb end vurderingerne som en del af protokollen.
Alle deltagere vil have modtaget behandling i henhold til standarden for pleje eller et terapeutisk klinisk forsøg, som de muligvis tidligere har deltaget i.
Vi vil indsamle oplysninger om tidligere behandling fra den elektroniske journal (EMR).
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I protokol 10-111 "Surviving Oropharynx Cancer: Long-term Impact of Human Papillomavirus (HPV) on quality of life" blev en population af HPV+ oropharyngeal canceroverlevere identificeret.
Der er næsten 150 deltagere, der har udfyldt engangsspørgeskemaet på 10-111, som muligvis opfylder berettigelseskriterierne for denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose af HPV+ planocellulært karcinom i oropharynx bekræftet af patologisk afdeling af MSKCC. Positiv HPV-status defineret som kromogen in situ hybridisering med bredspektret HPV-probe (HPV III-familie 16-probe (Ventana) med affinitet til HPV-genotyper 16, 18, 31, 33, 35, 45, 51, 52, 56, 58 og
- 66) eller p16-immunhistokemi udført i et klinisk laboratorieforbedringstillæg (CLIA) godkendt laboratorium; hvis en af disse 2 tests er positiv, klassificeres patienten som HPV positiv]
- Fuldført sidste behandling for orofaryngeal cancer (kirurgi, kemoterapi eller stråling) mindst 3 år før optagelse i studiet
- Kan tale og læse engelsk
- Klinisk viser ingen tegn på sygdom (NED)
- Modtog strålebehandling med en dosis på mindst 60Gy på MSKCC som en del af samtidig behandling
- Lægegodkendelse fra et medlem af patientens sundhedsteam, der indikerer ingen relative kontraindikationer for at gennemgå en kardiopulmonal træningstest
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose med tilbagevendende sygdom efter afslutning af primær kurativ behandling
- Anamnese med anden cancer end HPV+ orofarynx pladecellekarcinom eller nuværende diagnose af en anden cancer
- Aktuel diagnose af en af følgende: Akut myokardieinfarkt (inden for 3-5 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer); Ustabil angina; Arytmi; Synkope; Aktiv endocarditis; Akut myocarditis eller pericarditis; Symptomatisk alvorlig aortastenose; Hjertefejl; Akut lungeemboli eller lungeinfarkt; Trombose af nedre ekstremiteter; Mistænkt dissekerende aneurisme; Lungeødem; Rumluftdesaturering i hvile ≤85%; Respirationssvigt; Alle akutte ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose); KOL eller astma noteret hos patienter EMR.
- Psykisk svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde eller give samtykke til dette forskningsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
langtidsoverlevere af HPV-relateret orofaryngeal cancer
Dette er en tværsnitspilotundersøgelse af langtidsoverlevere af HPV-relateret orofaryngeal cancer behandlet med CTRT, som er mindst tre år efter behandlingens afslutning.
Denne undersøgelse består af en engangsvurdering af kardiopulmonal kondition, fysisk funktionsstatus, måling af mager kropsmasse, vurdering af endotelfunktions livskvalitet, sygehistorie og blodlaboratorieevaluering for traditionelle hjerterisikofaktorer, endokrine forstyrrelser og inflammation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i VO2peak
Tidsramme: 1 år
|
ved hjælp af kardiopulmonal træningstest
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shrujal Baxi, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2015
Først opslået (Skøn)
11. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-277
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .