Sprawność krążeniowo-oddechowa u osób, które długo przeżyły raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV
2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotażowe badanie wydolności krążeniowo-oddechowej u osób, które długo przeżyły raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, jak działają płuca i serce uczestników po leczeniu raka gardła.
Badacze chcą sprawdzić, czy leczenie raka ma długoterminowy wpływ na ogólny stan zdrowia.
Długoterminowym celem tego badania jest porównanie ogólnej jakości życia uczestników z osobami w podobnym wieku, które nie chorowały na raka gardła.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania nie jest sprawdzenie wpływu określonej interwencji, ale raczej ocena długoterminowego stanu układu sercowo-naczyniowego i jakości życia osób, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła, za pomocą zatwierdzonych narzędzi ankietowych, badań krążeniowo-oddechowych i pomiarów czynników ryzyka sercowego.
W związku z tym w ramach protokołu nie będą przeprowadzane żadne interwencje poza ocenami.
Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie zgodnie ze standardem opieki lub terapeutycznym badaniem klinicznym, w którym mogli wcześniej uczestniczyć.
Będziemy zbierać informacje o wcześniejszym leczeniu z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W protokole 10-111 „Surviving Oropharynge Cancer: Long-term Impact of Human Papillomavirus (HPV) on quality of life” zidentyfikowano populację osób, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła HPV+.
Prawie 150 uczestników wypełniło jednorazowy kwestionariusz pod numerem 10-111 i może spełniać kryteria kwalifikacyjne do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego HPV+ jamy ustnej i gardła potwierdzone przez zakład patologii MSKCC. Dodatni status HPV zdefiniowany jako chromogenna hybrydyzacja in situ z sondą HPV o szerokim spektrum (sonda HPV III rodziny 16 (Ventana) z powinowactwem do genotypów HPV 16, 18, 31, 33, 35, 45, 51, 52, 56, 58 i
- 66) lub immunohistochemia p16 wykonana w zatwierdzonym laboratorium Clinically Laboratory Improvement Poprawka (CLIA); jeśli którykolwiek z tych 2 testów jest pozytywny, pacjent jest klasyfikowany jako HPV-dodatni]
- Zakończone ostatnie leczenie raka jamy ustnej i gardła (operacja, chemioterapia lub radioterapia) co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Klinicznie nie wykazuje objawów choroby (NED)
- Otrzymał radioterapię dawką co najmniej 60Gy w MSKCC w ramach leczenia równoległego
- Orzeczenie lekarskie członka zespołu opieki zdrowotnej pacjenta wskazujące na brak względnych przeciwwskazań do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie nawrotu choroby po zakończeniu leczenia pierwotnego
- Historia jakiegokolwiek nowotworu innego niż rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła HPV + lub aktualna diagnoza innego nowotworu
- Aktualne rozpoznanie któregokolwiek z poniższych: Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu 3-5 dni od planowanych procedur badawczych); niestabilna dławica piersiowa; Niemiarowość; Omdlenie; Aktywne zapalenie wsierdzia; Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia; Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej; Niewydolność serca; Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny; Zakrzepica kończyn dolnych; Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego; Obrzęk płuc; Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤85%; Niewydolność oddechowa; Wszelkie ostre zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydolność fizyczną lub nasilać się podczas ćwiczeń (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza); POChP lub astma odnotowana u pacjentów EMR.
- Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy lub wyrażenia zgody na to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
długoterminowych osób, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV
Jest to przekrojowe badanie pilotażowe osób, które od dawna przeżyły raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV, leczonych metodą CTRT, u których upłynęły co najmniej trzy lata od zakończenia leczenia.
Badanie to obejmuje jednorazową ocenę wydolności krążeniowo-oddechowej, stanu wydolności fizycznej, pomiar beztłuszczowej masy ciała, ocenę jakości życia funkcji śródbłonka, wywiad lekarski oraz ocenę laboratoryjną krwi pod kątem tradycyjnych kardiologicznych czynników ryzyka, zaburzeń endokrynologicznych i stanów zapalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana VO2peak
Ramy czasowe: 1 rok
|
za pomocą prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shrujal Baxi, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-277
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .