Idoneità cardiopolmonare nei sopravvissuti a lungo termine di tumori dell'orofaringe correlati all'HPV
2 gennaio 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio pilota sull'idoneità cardiopolmonare nei sopravvissuti a lungo termine ai tumori dell'orofaringe correlati all'HPV
Questo studio è stato condotto per conoscere come funzionano i polmoni e il cuore dei partecipanti dopo il trattamento per il cancro alla gola.
Gli investigatori stanno cercando di vedere se c'è un impatto a lungo termine sulla salute generale dal trattamento del cancro.
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è confrontare la qualità di vita complessiva dei partecipanti con persone di età simile che non hanno avuto il cancro alla gola.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio non è testare l'impatto di un intervento specifico, ma piuttosto valutare la salute cardiovascolare a lungo termine e la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro orofaringeo utilizzando strumenti di indagine convalidati, test cardiopolmonari e misurazioni dei fattori di rischio cardiaco.
Pertanto, nessun intervento, diverso dalle valutazioni, sarà somministrato come parte del protocollo.
Tutti i partecipanti avranno ricevuto un trattamento secondo lo standard di cura o uno studio clinico terapeutico a cui potrebbero aver partecipato in precedenza.
Raccoglieremo informazioni sul trattamento precedente dalla cartella clinica elettronica (EMR).
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nel protocollo 10-111 "Surviving Oropharynx Cancer: Long-term Impact of Human Papillomavirus (HPV) on quality of life", è stata identificata una popolazione di sopravvissuti al cancro orofaringeo HPV+.
Ci sono quasi 150 partecipanti che hanno completato il questionario una tantum su 10-111 che potrebbero soddisfare i criteri di ammissibilità per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di carcinoma a cellule squamose HPV+ dell'orofaringe confermata dal dipartimento di patologia del MSKCC. Stato HPV positivo definito come ibridazione cromogenica in situ con sonda HPV ad ampio spettro (sonda HPV III famiglia 16 (Ventana) con affinità per i genotipi HPV 16, 18, 31, 33, 35, 45, 51, 52, 56, 58 e
- 66) o p16 immunoistochimica eseguita in un laboratorio approvato CLIA (Clinically Laboratory Improvement Amendment); se uno di questi 2 test è positivo, il paziente è classificato come HPV positivo]
- Completato l'ultimo trattamento per il cancro orofaringeo (chirurgia, chemioterapia o radiazioni) almeno 3 anni prima dell'arruolamento nello studio
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Clinicamente non mostra evidenza di malattia (NED)
- Radioterapia ricevuta con una dose di almeno 60 Gy, presso MSKCC come parte del trattamento concomitante
- Autorizzazione medica di un membro del team sanitario del paziente che non indica controindicazioni relative al sottoporsi a un test da sforzo cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Diagnosi con malattia ricorrente dopo il completamento del trattamento curativo primario
- Storia di qualsiasi cancro diverso dal carcinoma a cellule squamose orofaringee HPV + o diagnosi attuale di un altro cancro
- Diagnosi attuale di uno dei seguenti: infarto miocardico acuto (entro 3-5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata); Angina instabile; Aritmia; Sincope; endocardite attiva; Miocardite acuta o pericardite; Stenosi aortica grave sintomatica; Insufficienza cardiaca; Embolia polmonare acuta o infarto polmonare; Trombosi degli arti inferiori; Sospetto aneurisma dissecante; Edema polmonare; Desaturazione aria ambiente a riposo ≤85%; insufficienza respiratoria; Qualsiasi disturbo acuto non cardiopolmonare che può influire sulle prestazioni dell'esercizio o essere aggravato dall'esercizio (ad es. infezione, insufficienza renale, tireotossicosi); BPCO o asma osservati nei pazienti EMR.
- Compromissione mentale che porta all'incapacità di collaborare o acconsentire a questo studio di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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sopravvissuti a lungo termine al cancro orofaringeo correlato all'HPV
Questo è uno studio pilota trasversale su sopravvissuti a lungo termine al cancro orofaringeo correlato all'HPV trattati con CTRT che hanno almeno tre anni dal completamento del trattamento.
Questo studio consiste in una valutazione una tantum dell'idoneità cardiopolmonare, dello stato della funzione fisica, della misurazione della massa corporea magra, della valutazione della qualità della vita della funzione endoteliale, della storia medica e della valutazione del laboratorio del sangue per i tradizionali fattori di rischio cardiaco, squilibrio endocrino e infiammazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del VO2picco
Lasso di tempo: 1 anno
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utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shrujal Baxi, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-277
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