Aptitud cardiopulmonar en sobrevivientes a largo plazo de cánceres de orofaringe relacionados con el VPH
2 de enero de 2018 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio piloto de aptitud cardiopulmonar en sobrevivientes a largo plazo de cánceres de orofaringe relacionados con el VPH
Este estudio se realiza para conocer cómo funcionan los pulmones y el corazón de los participantes después del tratamiento para el cáncer de garganta.
Los investigadores buscan ver si el tratamiento contra el cáncer tiene un impacto a largo plazo en la salud general.
El objetivo a largo plazo de este estudio es comparar la calidad de vida general de los participantes con la de personas de edad similar que no han tenido cáncer de garganta.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio no es evaluar el impacto de una intervención específica, sino evaluar la salud cardiovascular y la calidad de vida a largo plazo de los sobrevivientes de cáncer orofaríngeo utilizando instrumentos de encuesta validados, pruebas cardiopulmonares y mediciones de factores de riesgo cardíaco.
Por lo tanto, no se administrará ninguna intervención, aparte de las evaluaciones, como parte del protocolo.
Todos los participantes habrán recibido tratamiento de acuerdo con el estándar asistencial o un ensayo clínico terapéutico en el que hayan podido participar previamente.
Recopilaremos información sobre tratamientos previos de la historia clínica electrónica (EMR).
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En el protocolo 10-111 "Sobreviviendo al cáncer de orofaringe: impacto a largo plazo del virus del papiloma humano (VPH) en la calidad de vida", se identificó una población de sobrevivientes de cáncer de orofaringe VPH+.
Hay casi 150 participantes que completaron el cuestionario único en 10-111 que pueden cumplir con los criterios de elegibilidad para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de carcinoma de células escamosas de orofaringe VPH+ confirmado por el departamento de patología de MSKCC. Estado positivo de VPH definido como hibridación cromogénica in situ con sonda de VPH de amplio espectro (sonda de la familia 16 de VPH III (Ventana) con afinidad por los genotipos de VPH 16, 18, 31, 33, 35, 45, 51, 52, 56, 58 y
- 66) o inmunohistoquímica de p16 realizada en un laboratorio aprobado por la Enmienda de Mejoramiento del Laboratorio Clínico (CLIA); si cualquiera de estas 2 pruebas es positiva, el paciente se clasifica como VPH positivo]
- Último tratamiento completo para el cáncer de orofaringe (cirugía, quimioterapia o radiación) al menos 3 años antes de la inscripción en el estudio
- Capaz de hablar y leer inglés
- Clínicamente no muestra evidencia de enfermedad (NED)
- Recibió radioterapia con una dosis de al menos 60 Gy, en MSKCC como parte del tratamiento concurrente
- Autorización médica de un miembro del equipo de salud del paciente que indique que no hay contraindicaciones relativas para someterse a una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico con enfermedad recurrente después de completar el tratamiento curativo primario
- Antecedentes de cualquier cáncer que no sea carcinoma de células escamosas orofaríngeas VPH+ o diagnóstico actual de otro cáncer
- Diagnóstico actual de cualquiera de los siguientes: Infarto agudo de miocardio (dentro de los 3 a 5 días de cualquier procedimiento de estudio planificado); angina inestable; Arritmia; Síncope; endocarditis activa; miocarditis aguda o pericarditis; Estenosis aórtica severa sintomática; Insuficiencia cardiaca; Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar; Trombosis de extremidades inferiores; Sospecha de aneurisma disecante; Edema pulmonar; Desaturación del aire ambiente en reposo ≤85%; Insuficiencia respiratoria; Cualquier trastorno no cardiopulmonar agudo que pueda afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis); EPOC o asma observados en pacientes EMR.
- Discapacidad mental que conduce a la incapacidad de cooperar o dar su consentimiento para este estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
sobrevivientes a largo plazo de cáncer orofaríngeo relacionado con el VPH
Este es un estudio piloto transversal de sobrevivientes a largo plazo de cáncer de orofaringe relacionado con el VPH tratados con CTRT que tienen al menos tres años desde la finalización del tratamiento.
Este estudio consiste en una evaluación única de la aptitud cardiopulmonar, el estado de la función física, la medición de la masa corporal magra, la evaluación de la calidad de vida de la función endotelial, el historial médico y la evaluación de laboratorio de sangre para los factores de riesgo cardíaco tradicionales, trastornos endocrinos e inflamación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el pico de VO2
Periodo de tiempo: 1 año
|
utilizando pruebas de ejercicio cardiopulmonar
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shrujal Baxi, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-277
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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