Okamžitá intrauterinní iseminace (IUI) versus očekávaná léčba u pacientek s pooperační endometriózou
2. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Je pooperační IUI lepší než očekávaná léčba u pacientek s neplodnou endometriózou s dobrou prognózou na základě skóre EFI?
Je pooperační IUI lepší než očekávaná léčba u pacientek s neplodnou endometriózou s dobrou prognózou na základě jejich skóre EFI?
(Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 37 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedávná (< 6 měsíců) kompletní laparoskopická resekce endometriózy
- index fertility endometriózy (EFI) alespoň 7/10
- Pravidelné menstruační cykly (min 24 dní - max 38 dní) s prokázanou ovulací
- Alespoň jedna funkční trubice při operaci, normální děloha
- Vzorek spermií partnera: normální nebo mírný mužský faktor
Kritéria vyloučení:
- zmrazené (dárcovské nebo partnerské) spermie
- klinický a/nebo zobrazovací důkaz recidivy/přetrvávání endometriózy při randomizaci
- FSH > 20 IU/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: nastávající
7 menstruačních cyklů řízení očekávání
|
|
|
Experimentální: postop IUI
4 cykly IUI během 7 menstruačních cyklů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kumulativní klinická míra těhotenství
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu 7 menstruačních cyklů a v případě těhotenství budou sledovány, dokud nebude znám výsledek těhotenství, což znamená průměrný časový rámec 1,5 roku
|
účastnice budou sledovány po dobu 7 menstruačních cyklů a v případě těhotenství budou sledovány, dokud nebude znám výsledek těhotenství, což znamená průměrný časový rámec 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas D'Hooghe, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S55983
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .