Sofortige intrauterine Isemination (IUI) versus abwartendes Management bei postoperativen Endometriose-Patienten
2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ist eine postoperative IUI bei Patienten mit unfruchtbarer Endometriose mit guter Prognose basierend auf dem EFI-Score besser als eine erwartete Behandlung?
Ist eine postoperative IUI besser als ein abwartendes Management bei unfruchtbaren Endometriose-Patientinnen mit guter Prognose basierend auf ihrem EFI-Score?
(Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kürzlich (< 6 Monate) abgeschlossene laparoskopische Endometriose-Resektion
- Endometriose-Fertilitätsindex (EFI) mindestens 7/10
- Regelmäßige Menstruationszyklen (min. 24 Tage - max. 38 Tage) mit nachgewiesenem Eisprung
- Mindestens ein funktionsfähiger Schlauch bei der Operation, normaler Uterus
- Spermaprobe des Partners: normaler oder leichter männlicher Faktor
Ausschlusskriterien:
- gefrorenes (Spender- oder Partner-) Sperma
- Klinische und/oder bildgebende Hinweise auf ein Wiederauftreten/Persistenz der Endometriose bei der Randomisierung
- FSH > 20 IE/l
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: erwartungsvoll
7 Menstruationszyklen des erwartungsvollen Managements
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Experimental: postoperative IUI
4 IUI-Zyklen innerhalb von 7 Menstruationszyklen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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kumulative klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer von 7 Menstruationszyklen und im Falle einer Schwangerschaft bis zum Bekanntwerden des Schwangerschaftsausgangs beobachtet, was einen durchschnittlichen Zeitrahmen von 1,5 Jahren impliziert
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Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer von 7 Menstruationszyklen und im Falle einer Schwangerschaft bis zum Bekanntwerden des Schwangerschaftsausgangs beobachtet, was einen durchschnittlichen Zeitrahmen von 1,5 Jahren impliziert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas D'Hooghe, MD, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S55983
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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