Øjeblikkelig intra-uterin isemination (IUI) versus forventet behandling hos postoperative endometriosepatienter
2. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Er postoperativ IUI bedre end forventet behandling hos infertile endometriosepatienter med god prognose baseret på EFI-score?
Er postoperativ IUI bedre end forventet behandling hos infertile endometriosepatienter med god prognose baseret på deres EFI-score?
(Et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 37 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nylig (<6 måneder) komplet laparoskopisk endometriose-resektion
- endometriose fertilitetsindeks (EFI) mindst 7/10
- Regelmæssige menstruationscyklusser (min. 24 dage - maks. 38 dage) med dokumenteret ægløsning
- Mindst et funktionelt rør ved operationen, normal livmoder
- Spermprøve af partner: normal eller mild mandlig faktor
Ekskluderingskriterier:
- frosset (donor eller partner) sæd
- kliniske og/eller billeddiagnostiske tegn på tilbagevenden/vedvarende endometriose ved randomisering
- FSH > 20 IE/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: forventningsfulde
7 menstruationscyklusser af forventningsfuld behandling
|
|
|
Eksperimentel: postop IUI
4 IUI-cyklusser inden for 7 menstruationscyklusser
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af 7 menstruationscyklusser, og i tilfælde af graviditet vil de blive fulgt, indtil graviditetsresultatet er kendt, hvilket indebærer en gennemsnitlig tidsramme på 1,5 år
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af 7 menstruationscyklusser, og i tilfælde af graviditet vil de blive fulgt, indtil graviditetsresultatet er kendt, hvilket indebærer en gennemsnitlig tidsramme på 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas D'Hooghe, MD, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2015
Først opslået (Anslået)
21. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S55983
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .