- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02644317
Vliv rovnováhy vložek do bot na vývoj motoriky opožděných dětí
30. prosince 2015 aktualizováno: GCRC, Chung Shan Medical University
Chung Shan Medical University Hospital Institutional Review Board
Plochá noha, jeden z nejčastějších problémů s nohou, se kterým se setkávají děti předškolního věku, charakterizovaný kolapsem mediální podélné klenby nohy.
Děti s opožděným motorickým vývojem mají podle klinického pozorování často ploché nohy a výzkumy ukazují, že předškolní věk je hlavní fází období vývoje mediální podélné klenby.
Příznaky ploché nohy způsobené špatným šokovým efektem klenby, špatnou vytrvalostí při chůzi pravděpodobně způsobí problémy s chůzí během dospívání.
Nedostatek stabilní struktury chodidla pro podporu a udržení držení těla může vést k opožděnému motorickému vývoji.
U dětí s opožděným motorickým vývojem je hlavním rehabilitačním cílem včasná tréninková intervence a pomoc při stabilizaci rovnováhy.
S pochopením vývoje nohou u dětí s opožděným motorickým vývojem může být poskytnut správný zásah ke zlepšení pohybu a stability dolních končetin.
Lze také předejít možné deformaci struktury chodidla a následné bolesti v budoucnu.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci navrhli prospektivní kohortovou studii k dlouhodobému sledování dětí předškolního věku s opožděným motorickým vývojem a ke stanovení standardních údajů, včetně tvaru nohy, stopy a vývoje rovnováhy.
Vyšetřovatelé také diskutují o vlivu vložky do boty na rovnováhu a korekci ploché nohy.
Plochá noha vede ke špatné rovnováze hrubé motoriky a zlepšení rovnováhy po korekci ploché nohy nebylo nikdy studováno.
Zjištění zkoušejících by měla poskytnout přímý důkaz jako reference pro klinické pracovníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti předškolního věku s opožděným pohybovým vývojem
Kritéria vyloučení:
- případ poranění dolní končetiny za šest měsíců.
- jiná neurologická anamnéza, jako je dětská mozková obrna, traumatické poranění mozku, rozštěp páteře, což může způsobit opoždění vývoje.
- podstoupili nebo podstupují korekci nebo léčbu vložek.
- nelze doplnit výukou měřením nohou a měřením rovnováhy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: s upravenými vložkami do bot
nosit upravené vložky do bot a boty pro test rovnováhy.
|
Pro experimentální rameno: noste upravené vložky do bot a boty pro test rovnováhy.
|
|
Žádný zásah: bez upravených vložek do bot
boty noste pouze pro zkoušku rovnováhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rovnováhy vah Movement ABC-2
Časové okno: výchozí hodnota/ihned/12 týdnů/1 rok/2 roky
|
bilanční subskóre škál Pohyb ABC-2
|
výchozí hodnota/ihned/12 týdnů/1 rok/2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů otisku nohy
Časové okno: výchozí stav/12 týdnů/1 rok/2 roky
|
parametry stopy (pomocí škál CSI)
|
výchozí stav/12 týdnů/1 rok/2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kun-Chung Chen, Ph.D., School of Physical Therapy, Chung Shan Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS15103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upravené vložky do bot
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončeno
-
University of VirginiaStaženo