Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny s para-sentinelovou disekcí lymfatické uzliny nebo bez ní u rakoviny prsu

31. května 2020 aktualizováno: Qifeng Yang, Shandong University
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je zavedeným způsobem predikce metastáz do axilárních uzlin u časného karcinomu prsu. Naším cílem je v prospektivní randomizované, kontrolované studii zjistit vliv biopsie sentinelové lymfatické uzliny s disekcí parasentinelové lymfatické uzliny (SLN) oproti biopsii sentinelové lymfatické uzliny bez disekce parasentinelové lymfatické uzliny na výsledky po operaci prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnat přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) pacientek s karcinomem prsu, které byly randomizovány do skupiny s biopsií sentinelové lymfatické uzliny s parasentinelovou disekcí lymfatických uzlin oproti těm, které dostávají pouze biopsii sentinelové lymfatické uzliny bez para- disekce sentinelové lymfatické uzliny

Obrys:

Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou skupin a jsou sledováni každoročně.

Rameno I: Pacienti dostávají biopsii sentinelové lymfatické uzliny s disekcí parasentinelových lymfatických uzlin Rameno II: Pacienti dostávají pouze biopsii sentinelové lymfatické uzliny bez disekce parasentinelové lymfatické uzliny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qifeng Yang, Professor
  • Telefonní číslo: +8618560085168
  • E-mail: qifengy_sdu@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qifeng Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzený primární karcinom prsu biopsií jádrovou jehlou nebo excizní biopsií
  2. ultrazvukovým vyšetřením byla zjištěna abnormální para-sentinelová lymfatická uzlina
  3. byla provedena ultrazvukem řízená aspirační cytologie těchto uzlin tenkou jehlou
  4. výsledek aspirační cytologie tenkou jehlou byl negativní (nenalezena žádná nádorová buňka)
  5. pacient plánoval provést SLNB

Kritéria vyloučení:

  1. patologicky diagnostikovaný duktální karcinom in situ excizní biopsií
  2. výsledek aspirační cytologie tenkou jehlou byl pozitivní
  3. pacient dostal neoadjuvantní systémovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SLNB s para-SLN pitvou
pacienti dostávají biopsii sentinelové lymfatické uzliny pacienti dostávají para-sentinelovou disekci lymfatických uzlin
Postup: Pacienti dostávají SLNB
Pacienti dostávají biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Experimentální: SLNB bez para-SLN pitvy
pacientům byla provedena biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Postup: Pacienti dostávají SLNB
Pacienti dostávají biopsii sentinelové lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 10 let
Doba od randomizace do recidivy, metastázy, objevení se druhého primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 10 let.
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 10 let.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HECT003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit