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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit oder ohne Para-Sentinel-Lymphknoten-Dissektion bei Brustkrebs

31. Mai 2020 aktualisiert von: Qifeng Yang, Shandong University
Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) ist eine etablierte Methode zur Vorhersage von axillären Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebs im Frühstadium. Unser Ziel ist es, in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie die Wirkung einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit Para-Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Dissektion im Vergleich zu einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie ohne Para-Sentinel-Lymphknoten-Dissektion auf die Ergebnisse nach einer Brustoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von Brustkrebspatientinnen, die randomisiert einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit Para-Sentinel-Lymphknotendissektion unterzogen wurden, mit denen, die nur eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie ohne Para-Sentinel-Lymphknotenbiopsie erhielten. Sentinel-Lymphknoten-Dissektion

Umriss:

Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden zwei Gruppen zugeordnet und jährlich nachuntersucht.

Arm I: Die Patienten erhalten eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit Para-Sentinel-Lymphknotendissektion. Arm II: Die Patienten erhalten nur eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie ohne Para-Sentinel-Lymphknotendissektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qifeng Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch bestätigter primärer Brustkrebs durch Kernnadelbiopsie oder Exzisionsbiopsie
  2. Durch Ultraschalluntersuchung wurde ein abnormer Para-Sentinel-Lymphknoten festgestellt
  3. eine ultraschallgeführte Feinnadelaspirationszytologie dieser Knoten wurde durchgeführt
  4. das Ergebnis der Feinnadelaspirationszytologie war negativ (es wurden keine Tumorzellen gefunden)
  5. Patient plante, SLNB durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. pathologisch diagnostiziertes duktales Karzinom in situ durch Exzisionsbiopsie
  2. das Ergebnis der Feinnadelaspirationszytologie war positiv
  3. Patient hat eine neoadjuvante Systemtherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLNB mit para-SLN-Dissektion
Patienten erhalten eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie Patienten erhalten eine Para-Sentinel-Lymphknotendissektion
Verfahren: Die Patienten erhalten SLNB
Die Patienten erhalten eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Experimental: SLNB ohne para-SLN-Dissektion
Die Patienten erhielten eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Verfahren: Die Patienten erhalten SLNB
Die Patienten erhalten eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv, Metastasierung, Auftreten eines zweiten Primärtumors oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HECT003

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