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乳癌における傍センチネルリンパ節郭清を伴うまたは伴わないセンチネルリンパ節生検

2020年5月31日 更新者：Qifeng Yang、Shandong University
センチネルリンパ節生検（SLNB）は、早期乳がんの腋窩リンパ節転移を予測する確立された方法です。 我々は、プロスペクティブ無作為化対照試験において、傍センチネルリンパ節（SLN）郭清を伴うセンチネルリンパ節生検と、傍センチネルリンパ節郭清を伴わないセンチネルリンパ節生検の効果を、乳房手術後の転帰に及ぼす影響を明らかにすることを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:センチネルリンパ節生検と傍センチネルリンパ節郭清群を併用するよう無作為に割り付けられた乳がん患者と、傍センチネルリンパ節郭清を伴わないセンチネルリンパ節生検のみを受けた乳癌患者の無病生存率 (DFS) と全生存率 (OS) を比較します。センチネルリンパ節郭清

概要：

患者は無作為に次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、毎年追跡されます。

Arm I: 患者は傍センチネルリンパ節郭清を伴うセンチネルリンパ節生検を受けます Arm II: 患者は傍センチネルリンパ節郭清を伴わずにセンチネルリンパ節生検のみを受けます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Qifeng Yang, Professor
  • 電話番号：+8618560085168
  • メール：qifengy_sdu@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qifeng Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -コア針生検または切除生検によって組織学的に確認された原発性乳がん
  2. 超音波検査で傍センチネルリンパ節に異常が見つかった
  3. これらの結節の超音波誘導細針吸引細胞診が行われた
  4. 穿刺吸引細胞診の結果は陰性でした（腫瘍細胞は見つかりませんでした）
  5. -SLNBを実行する予定の患者

除外基準:

  1. 切除生検により病理学的に診断された非浸潤性乳管癌
  2. 穿刺吸引細胞診の結果は陽性でした
  3. 患者はネオアジュバントシステム療法を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パラSLN解剖を伴うSLNB
患者はセンチネルリンパ節生検を受ける 患者は傍センチネルリンパ節郭清を受ける
手順：患者はSLNBを受ける
患者はセンチネルリンパ節生検を受ける
実験的：パラSLN解剖なしのSLNB
センチネルリンパ節生検を受けた患者
手順：患者はSLNBを受ける
患者はセンチネルリンパ節生検を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：最長10年
無作為化から再発、転移、2 番目の原発腫瘍の出現、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間は、最長 10 年で評価されます。
最長10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長10年
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間、最大 10 年で評価。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月31日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HECT003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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