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Biopsia del linfonodo sentinella con o senza dissezione del linfonodo para-sentinella nel carcinoma mammario

31 maggio 2020 aggiornato da: Qifeng Yang, Shandong University
La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è un modo consolidato per prevedere le metastasi del linfonodo ascellare nel carcinoma mammario in fase iniziale. Miriamo a determinare l'effetto, in uno studio prospettico randomizzato e controllato, della biopsia del linfonodo sentinella con dissezione del linfonodo parasentinella (SLN) rispetto alla biopsia del linfonodo sentinella senza dissezione del linfonodo parasentinella sui risultati dopo l'intervento chirurgico al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) di pazienti con carcinoma mammario che sono randomizzate a ricevere la biopsia del linfonodo sentinella con il gruppo di dissezione del linfonodo parasentinella rispetto a quelle che ricevono solo la biopsia del linfonodo sentinella senza para- dissezione del linfonodo sentinella

Contorno:

I pazienti sono randomizzati assegnati al seguente dei due gruppi e sono seguiti annualmente.

Braccio I: i pazienti ricevono la biopsia del linfonodo sentinella con dissezione del linfonodo parasentinella Braccio II: i pazienti ricevono solo la biopsia del linfonodo sentinella senza dissezione del linfonodo parasentinella

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qifeng Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma mammario primario istologicamente confermato mediante biopsia con ago centrale o biopsia escissionale
  2. linfonodo parasentinella anormale è stato trovato dall'esame ecografico
  3. è stata eseguita la citologia dell'aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni di questi linfonodi
  4. il risultato della citologia dell'aspirazione con ago sottile è stato negativo (non è stata trovata alcuna cellula tumorale)
  5. paziente pianificato per eseguire SLNB

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma duttale patologico diagnosticato in situ mediante biopsia escissionale
  2. il risultato della citologia dell'aspirazione con ago sottile è stato positivo
  3. paziente ha ricevuto terapia con sistema neo-adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SLNB con dissezione para-SLN
i pazienti ricevono la biopsia del linfonodo sentinella i pazienti ricevono la dissezione del linfonodo parasentinella
Procedura: I pazienti ricevono SLNB
I pazienti ricevono la biopsia del linfonodo sentinella
Sperimentale: SLNB senza dissezione para-SLN
i pazienti hanno ricevuto la biopsia del linfonodo sentinella
Procedura: I pazienti ricevono SLNB
I pazienti ricevono la biopsia del linfonodo sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva, metastasi, comparsa di un secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 10 anni.
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HECT003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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