Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel-lymfeknudebiopsi med eller uden para-sentinel-lymfeknudedissektion ved brystkræft

31. maj 2020 opdateret af: Qifeng Yang, Shandong University
Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) er en etableret måde at forudsige aksillær nodal metastaser ved tidlig brystkræft. Vi sigter mod at bestemme, i et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg, effekten af ​​sentinel lymfeknudebiopsi med para-sentinel lymfeknude (SLN) dissektion versus sentinel lymfeknude biopsi uden para-sentinel lymfeknude dissektion på resultater efter brystkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Sammenligne den sygdomsfrie overlevelse (DFS) og den samlede overlevelse (OS) for brystkræftpatienter, der er randomiseret til at modtage sentinel lymfeknudebiopsi med para-sentinel lymfeknude dissektionsgruppe versus dem, der kun modtager sentinel lymfeknudebiopsi uden para- sentinel lymfeknude dissektion

Omrids:

Patienter er randomiseret fordelt på følgende en af ​​to grupper og følges årligt.

Arm I: Patienter modtager sentinel lymfeknudebiopsi med para-sentinel lymfeknude dissektion Arm II: Patienter modtager kun sentinel lymfeknude biopsi uden para-sentinel lymfeknude dissektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qifeng Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet primær brystkræft ved kernenålebiopsi eller excisionsbiopsi
  2. unormal para-sentinel lymfeknude blev fundet ved ultralydsundersøgelse
  3. ultralyds-guidet finnålsaspirationscytologi af disse noder blev udført
  4. Resultatet af finnålsaspirationscytologi var negativ (ingen tumorcelle blev fundet)
  5. patient planlagt til at udføre SLNB

Ekskluderingskriterier:

  1. patologisk diagnosticeret duktalt karcinom in situ ved excisionsbiopsi
  2. resultatet af finnålsaspirationscytologi var positivt
  3. patienten har modtaget neo-adjuverende systemterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLNB med para-SLN dissektion
patienter får sentinel lymfeknudebiopsi patienter får para-sentinel lymfeknude dissektion
Procedure: Patienter modtager SLNB
Patienter får sentinel lymfeknudebiopsi
Eksperimentel: SLNB uden para-SLN dissektion
patienter fik sentinel lymfeknudebiopsi
Procedure: Patienter modtager SLNB
Patienter får sentinel lymfeknudebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Tid fra randomisering til recidiv, metastase, fremkomst af en anden primær tumor eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 10 år.
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 10 år.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HECT003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner