IVIg k léčbě BK virémie u příjemců transplantace ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
• Subjekty jsou buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku před screeningovou návštěvou, jsou chirurgicky sterilizovány, nebo pokud jsou ve fertilním věku, souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce intravenózní imunoglobulin, nebo souhlasit s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
• Příjemci transplantované ledviny (žijící a zemřelí dárci) s novou BK virémií (definovanou jako BKV plazmatická DNA zátěž > 1000 kopií/ml pomocí PCR v reálném čase do 2 týdnů od zařazení). Pro hodnoty >5000 kopií/ml není opakované testování vyžadováno. Pro hodnoty ≤ 5000 kopií/ml by mělo být provedeno opakované testování k potvrzení virémie před zařazením.
• Imunosupresivní terapie při zařazení takrolimus, MPA, +/- prednison.
• Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.

Kritéria vyloučení:

• Absence nesouladu DQ s dárcem.
• Pacient měl před transplantací známé HLA protilátky namířené proti antigenům dárce (předem vytvořené DSA).
• Je známo, že je pozitivní na dárce specifické anti-HLA protilátky (IgG) v době zařazení z posledního odebraného vzorku. (DSA MFI>1000 se považuje za pozitivní). DSA je detekován prostřednictvím standardního testování péče centra. Pokud centrum rutinně neprovádí screening, pacient může být přesto zařazen.
• Anamnéza biopsií prokázaná akutní rejekce (buněčná nebo protilátková) kdykoli před zařazením.
• BKV plasmatická DNA virová zátěž >300 000 kopií/ml.
• Pacient, který z jakéhokoli důvodu dostal intravenózní imunoglobulin během 1 měsíce před zařazením.
• Pacient s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (MDRD) ≤ 30 ml/min v době vstupu do studie.
• Pacient se selektivním deficitem IgA nebo se známými protilátkami proti IgA.
• Pacient s anamnézou hyperprolinemie.
• Pacient s předchozí anamnézou závažné systémové nebo anafylaktické odpovědi na intravenózní imunoglobulin.
• Žena je těhotná nebo kojící.
• Aktuální HCV pozitivita (pomocí PCR).
• Historie HBsAg-pozitivních.
• Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní.
• Příjemci ledviny od dárce s pozitivním testem na HIV nebo HBsAg
• Účast v klinických studiích s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, do 14 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie.
• Neschopnost provést následné sledování nebo podstoupit biopsii renálního aloštěpu.
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.