IVIg para tratar viremia BK em receptores de transplante renal

Critério de inclusão:

• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
• Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, é esterilizado cirurgicamente ou se estiver em idade fértil, concorda em praticar métodos eficazes de contracepção desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 30 dias após a última dose de imunoglobulina intravenosa, ou concorda em abster-se completamente de relações sexuais heterossexuais.
• Receptores de transplante renal (doadores vivos e falecidos) com início recente de viremia de BK (definida como carga de DNA plasmático de BKV > 1.000 cópias/mL por PCR em tempo real dentro de 2 semanas após a inscrição). Para valores >5.000 cópias/mL, não é necessário repetir o teste. Para valores ≤ 5.000 cópias/mL, o teste repetido deve ser realizado para confirmar a viremia antes da inscrição.
• Terapia de imunossupressão na inscrição com tacrolimus, MPA, +/- prednisona.
• Homens e Mulheres de 18 a 75 anos.

Critério de exclusão:

• Ausência de incompatibilidade de DQ com o doador.
• O paciente tinha anticorpos HLA conhecidos direcionados aos antígenos do doador (DSA pré-formado) antes do transplante.
• Conhecido como positivo para anticorpos anti-HLA (IgG) específicos do doador no momento da inscrição da amostra coletada mais recentemente. (DSA MFI>1000 é considerado positivo). O DSA é detectado por meio do padrão de teste de atendimento do centro. Se o centro não fizer a triagem rotineiramente, o paciente ainda poderá ser inscrito.
• Histórico de rejeição aguda comprovada por biópsia (celular ou anticorpo) a qualquer momento antes da inscrição.
• Carga viral de DNA plasmático de BKV >300.000 cópias/ml.
• Paciente que recebeu imunoglobulina intravenosa por qualquer motivo dentro de 1 mês antes da inscrição.
• Paciente com uma taxa de filtração glomerular estimada (MDRD) ≤ 30 ml/min no momento da entrada no estudo.
• Paciente com deficiência seletiva de IgA ou com anticorpos conhecidos para IgA.
• Paciente com história de hiperprolinemia.
• Paciente com história prévia de resposta sistêmica ou anafilática grave à imunoglobulina intravenosa.
• Sujeito feminino está grávida ou amamentando.
• Positividade atual do VHC (por PCR).
• Histórico de HBsAg positivo.
• Pacientes HIV positivos.
• Receptores de um rim de um doador com teste positivo para HIV ou HBsAg
• Participação em estudos clínicos com outros agentes experimentais não incluídos neste estudo, dentro de 14 dias a partir do início deste estudo e durante toda a duração deste estudo.
• Incapacidade de realizar seguimento ou de realizar biópsia de aloenxerto renal.
• Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico.