IVIg per il trattamento della viremia BK nei destinatari di trapianto di rene

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
• Il soggetto di sesso femminile è in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, è stato sterilizzato chirurgicamente o se è in età fertile, accetta di praticare metodi contraccettivi efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di immunoglobuline per via endovenosa o accettare di astenersi completamente dai rapporti eterosessuali.
• - Destinatari di trapianto di rene (donatori viventi e deceduti) con viremia BK di nuova insorgenza (definita come carico di DNA plasmatico BKV> 1000 copie / mL mediante PCR in tempo reale entro 2 settimane dall'arruolamento). Per valori >5000 copie/mL non è necessario ripetere il test. Per valori ≤5000 copie/ml ripetere il test per confermare la viremia prima dell'arruolamento.
• Terapia immunosoppressiva all'arruolamento con tacrolimus, MPA, +/- prednisone.
• Uomini e Donne dai 18 ai 75 anni.

Criteri di esclusione:

• Assenza di mancata corrispondenza tra DQ e donatore.
• Il paziente aveva anticorpi HLA noti diretti agli antigeni del donatore (DSA preformato) prima del trapianto.
• Noto per essere positivo per gli anticorpi anti-HLA specifici del donatore (IgG) al momento dell'arruolamento dal campione prelevato più di recente. (DSA MFI>1000 è considerato positivo). Il DSA viene rilevato tramite i test standard di cura del centro. Se il centro non esegue regolarmente lo screening, il paziente può comunque essere arruolato.
• Storia di rigetto acuto (cellulare o anticorpale) dimostrato dalla biopsia in qualsiasi momento prima dell'arruolamento.
• Carica virale del DNA plasmatico di BKV >300.000 copie/ml.
• Pazienti che hanno ricevuto immunoglobuline per via endovenosa per qualsiasi motivo entro 1 mese prima dell'arruolamento.
• Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (MDRD) ≤ 30 ml/min al momento dell'ingresso nello studio.
• Paziente con deficit selettivo di IgA o con anticorpi noti per IgA.
• Paziente con anamnesi di iperprolinemia.
• Paziente con una precedente storia di una grave risposta sistemica o anafilattica alle immunoglobuline per via endovenosa.
• Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.
• Positività HCV attuale (mediante PCR).
• Storia di HBsAg-positivo.
• Pazienti sieropositivi.
• Destinatari di un rene da un donatore che risulta positivo all'HIV o all'HBsAg
• Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 14 giorni dall'inizio di questo studio e per tutta la durata di questo studio.
• Incapacità di eseguire il follow-up o di sottoporsi a biopsia del trapianto renale.
• - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.