IVIg zur Behandlung von BK-Virämie bei Empfängern von Nierentransplantationen

Einschlusskriterien:

• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
• Die weibliche Versuchsperson ist entweder seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal, wurde chirurgisch sterilisiert oder, wenn sie gebärfähig ist, verpflichtet sich, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren intravenöses Immunglobulin, oder erklären sich bereit, auf heterosexuellen Verkehr vollständig zu verzichten.
• Nierentransplantatempfänger (lebende und verstorbene Spender) mit neu auftretender BK-Virämie (definiert als BKV-Plasma-DNA-Last > 1000 Kopien/ml durch Echtzeit-PCR innerhalb von 2 Wochen nach Registrierung). Bei Werten >5000 Kopien/ml ist keine Wiederholungsprüfung erforderlich. Bei Werten von ≤5000 Kopien/ml sollten Wiederholungstests durchgeführt werden, um die Virämie vor der Aufnahme zu bestätigen.
• Immunsuppressionstherapie bei Einschreibung mit Tacrolimus, MPA, +/- Prednison.
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

• Fehlen einer DQ-Nichtübereinstimmung mit dem Spender.
• Der Patient hatte vor der Transplantation bekannte HLA-Antikörper, die gegen die Spenderantigene (vorgebildetes DSA) gerichtet waren.
• Bekanntermaßen positiv für spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper (IgG) zum Zeitpunkt der Registrierung aus der zuletzt entnommenen Probe. (DSA MFI>1000 gilt als positiv). DSA wird über die Standard-Versorgungstests des Zentrums erkannt. Wenn das Zentrum das Screening nicht routinemäßig durchführt, kann der Patient dennoch aufgenommen werden.
• Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (zellulär oder Antikörper) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung.
• BKV-Plasma-DNA-Viruslast >300.000 Kopien/ml.
• Patienten, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme intravenöses Immunglobulin erhalten haben.
• Patient mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (MDRD) ≤ 30 ml/min zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• Patienten mit selektivem IgA-Mangel oder bekannten Antikörpern gegen IgA.
• Patient mit Hyperprolinämie in der Vorgeschichte.
• Patient mit einer Vorgeschichte einer schweren systemischen oder anaphylaktischen Reaktion auf intravenöses Immunglobulin.
• Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Aktuelle HCV-Positivität (durch PCR).
• Geschichte von HBsAg-positiv.
• Patienten, die HIV-positiv sind.
• Empfänger einer Niere von einem Spender, der positiv auf HIV oder HBsAg getestet wurde
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 14 Tagen nach Beginn dieser Studie und während der gesamten Dauer dieser Studie.
• Unfähigkeit, eine Nachsorge durchzuführen oder sich einer Nierenbiopsie zu unterziehen.
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.