IVIg til behandling af BK-viremi hos nyretransplantationsmodtagere

Inklusionskriterier:

• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
• Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget, er kirurgisk steriliseret, eller hvis de er i den fødedygtige alder, accepterer de at praktisere effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis af intravenøst ​​immunglobulin, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
• Nyretransplanterede modtagere (levende og afdøde donorer) med nyopstået BK-viræmi (defineret som BKV plasma-DNA-belastning >1000 kopier/ml ved real-time PCR inden for 2 uger efter tilmelding). For værdier >5000 kopier/ml kræves gentagen testning ikke. For værdier ≤5000 kopier/ml skal der udføres gentagen test for at bekræfte viræmi før tilmelding.
• Immunsuppressionsbehandling ved optagelse med tacrolimus, MPA, +/- prednison.
• Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år.

Ekskluderingskriterier:

• Fravær af DQ-uoverensstemmelse til donor.
• Patienten havde kendt HLA-antistoffer rettet mod donorantigenerne (præ-dannet DSA) før transplantationen.
• Kendt for at være positiv for donorspecifikke anti-HLA-antistoffer (IgG) på tidspunktet for indskrivning fra den senest udtagne prøve. (DSA MFI>1000 betragtes som positiv). DSA opdages via centerets standard for plejetest. Hvis centeret ikke rutinemæssigt screener, kan patienten stadig være tilmeldt.
• Anamnese med biopsi påvist akut afstødning (cellulært eller antistof) på ethvert tidspunkt før tilmelding.
• BKV plasma DNA viral load >300.000 kopier/ml.
• Patient, der har modtaget intravenøst ​​immunglobulin af en eller anden grund inden for 1 måned før indskrivning.
• Patient med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (MDRD) ≤ 30 ml/min på tidspunktet for studiestart.
• Patient med selektiv IgA-mangel eller har kendte antistoffer mod IgA.
• Patient med hyperprolinemi i anamnesen.
• Patient med en tidligere historie med et alvorligt systemisk eller anafylaktisk respons på intravenøst ​​immunglobulin.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
• Aktuel HCV-positivitet (ved PCR).
• Historien om HBsAg-positiv.
• Patienter, der er HIV-positive.
• Modtagere af en nyre fra en donor, der tester positiv for HIV eller HBsAg
• Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 14 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed.
• Manglende evne til at udføre opfølgning eller til at gennemgå nyreallotransplantatbiopsi.
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.